2019年5月9日

関係各位
                                      一般社団法人 日本医療機器産業連合会
                                      PMS委員会
                                      不具合報告の手引改訂WG

                「不具合報告書等の手引書(第7版)」発行の件

この度、「不具合報告書等の手引書(第7版)」を発行いたしました。
医機連ホームページの「刊行物」ページより購入いただけます。
 第6版からの主な変更点は、つぎのとおりです。
 ・第6版以降に発出された関連通知への対応
 ・運用改善された外国措置報告に関する補足説明
 ・安全性情報管理講習会にて説明された重篤・非重篤の考え方をQ&Aへ追記
 ・不具合用語の記載に関する補足説明
 ・PMDAの組織改変に伴い変更された連絡先への改訂

なお、第9章 Q&AのQ35/A35に対応する「取下げ願」の様式を掲載しますので、ご活用ください。

Q35:既に提出した不具合等報告について、その後の調査によって不具合等報告に当たらないと判断し、「取下げ願」を
       行う場合の様式例はあるか。
A35:「取下げ願」の様式例については、医機連ホームページに掲載されているので必要に応じて参照すること。

                        「取下げ願」の様式

2019年8月5日(月)に開催予定の説明会では、「不具合報告書等の手引書(第7版)」の冊子は配布いたしません。
説明会にご参加いただく方々には、冊子配布に代わる特典として、
手引書の内容を収めたCD-ROM(改変、印刷不可、検索可能)の配布を検討中です。

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                                               平成28年7月19日
関係各位
                                      一般社団法人 日本医療機器産業連合会
                                      PMS委員会
                                      不具合報告の手引改訂WG

「不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)」を医機連ホームページに掲載の件

 拝啓 時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます。

(一社)日本医療機器産業連合会 PMS委員会 不具合報告書等の手引書改訂ワーキング(WG)では、平成26年11月に施行された「医薬品医療機器法」に対応する内容、及び、これまでに発出された関連通知の内容を盛り込み、「不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)」を作成しました。
また、医療機器業界関係各位の不具合報告関連業務に役立てられるよう、医機連ホームページに掲載し、広く公開することと致しました。
是非ご活用いただけますよう、ご案内申し上げます。

                                                     敬具

   20160719不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)