『添付文書の届出制・事前相談に係るアンケート』に基づく質疑応答集(Q&A)

(一社)日本医療機器産業連合会 PMS委員会 法改正対応 添付文書WGでは、平成27年11月に「医療機器 添付文書の手引書(第5版)」を発行しました。

その後、残る課題として、届出制度及び改訂時の事前相談制度を取り上げ、『添付文書の届出制・事前相談に係るアンケート』を実施し、課題の把握と改善施策の検討を行ってまいりました。

今般、その検討結果を踏まえ、『添付文書の届出制・事前相談に係るアンケート』に基づく質疑応答集(Q&A)を取り纏めました。

医療機器業界関係者の理解が深まり、適切に添付文書の作成、維持管理を実施していく為の一助となれば幸いです。

  『添付文書の届出制・事前相談に係るアンケート』に基づく質疑応答集(Q&A)

  平成29年11月

添付文書の改訂期限について(注意喚起)

平成26年10月2日薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」により、医療機器の添付文書は通知に基づいた記載とすることが義務付けられています。
平成26年11月25日時点で既承認、認証又は届出されている医療機器については、3年間の経過措置が設けられておりましたが、期限が近付いております。
今般、PMS委員会 法改正対応添付文書WGとして、上記、添付文書の改訂期限と留意事項について再周知を図ることと致しました。
医療機器製造販売業者各位におかれましては、添付ファイルに記載の事項に留意のうえ、適切に改訂対応を完了いただくよう、お願い致します。

   医療機器添付文書の改訂期限について(注意喚起)

平成29年7月

第1刷の修正に関する差込内容について

第1刷配布後に寄せられたご質問に基づき、修正を行った第2刷を発刊しました。
修正内容は、『医療機器添付文書の手引書(第5版)第1刷の修正に関する差込内容一覧』をご参照ください。
第1刷をお持ちの方には、差込部分を別途(*1)配布させていただきます。

*1:「平成27年度 医療機器添付文書に関する説明会」への参加申し込み取り纏め者の方へ、差込部分を別途メールにて配布させていただきます。

医療機器添付文書の手引き書(第5版)第1刷の修正に関する差込内容一覧

添付文書テンプレートに関する追加解説〔医療機器添付文書の手引書(第5版)〕について

 パルスオキシメータ、中空糸型透析器(ダイアライザ)のテンプレートについて、
誤解防止を目的 に追加解説を作成致しました。
『「医療機器添付文書の手引書第5版」第3章第3節<テンプレート>についての補足解説』をご参照くださいますようお願い致します。

「医療機器添付文書の手引書第5版」第3章第3節<テンプレート>についての補足解説

平成27年11月