UDI 規制は世界の国や地域で次々と法制化され、その動向は目まぐるしく変化しています。中国 においても、今年 7 月にパイロット運用が終了し、来る 10 月 1 日よりクラスⅢ医療機器の一部か ら運用が開始されます。 これに先立ち、当分科会では、“中国に医療機器を輸出する際のおさえるべき UDI 規制のポイン ト”をお知らせしたく、本説明会を開催することに致しました。 

【説明内容】
 1)UDI 規制の法的位置付け
 2)UDI 表示に関する規制要件 
 3)データベース登録
 4)登録者および届出人の責務 
 5)規制遵守日と実装スケジュール
 6)海外UDI規制の主な違い

補足)
 本説明会では、中国 UDI 規制である「医療機器固有識別子システム規則(医疗器械唯一标识 系统规则)」と業界規格(YY 規格)、データベース登録項目について説明します。「医療機器 固有識別子システム規則」やデータベースの中身を熟知されている方よりも、これから理解 を深める方にお勧めする説明会です。

           (一社)日本医療機器産業連合会
               UDI 委員会 海外 UDI 規制分科会 

【説明会資料およびQ&A】  
 中国UDI規制説明会 資料、Q&A  (ご案内したテキスト用のパスワードを入力ください)
  テキストpdfに記載のURLのリンクで情報を入手することが可能ですので情報を活用下さい。
  なお、リンクが開けない場合にはwebブラウザをMicrosoft Edge又はgoogle Chromeに変更してご使用下さい。

【説明会動画】

【お願い】
 1)説明会資料及び配信動画は、お申込者様のみが、ご利用いただけます。
   説明会資料、パスワード等のお申込者以外への開示は厳禁とさせていただきます。
   また、お申込者様以外の方の視聴が確認された場合、追加の費用を請求することがあります。

 2)今後の海外UDI規制説明会の参考となりますのでアンケートに必ずご協力ください。
   視聴が完了しましたら、以下のURLからご回答ください。
   https://reg18.smp.ne.jp/regist/is?SMPFORM=linj-lctelb-dbeb3a9a224af969afbabbfdf225b372
   (エラーとなる場合は、URLをすべてコピーいただき貼り付けてご利用ください)