2018年以降、各国当局から次々に医療機器のセキュリティ法規制文書が発出されており、IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)では、20191月にサイバーセキュリティWGを設置し、サイバーセキュリティに関する上位概念となる国際整合を目的としたガイダンス文書の策定を行ってきました。
 20204月に医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践(N60Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity)の最終文書を承認して公開し、加盟各国に対してその対応を促しています。
また、医機連では、GMTAGlobal Medical Technology Alliance)メンバーとしてIMDRFサイバーセキュリティWGに委員を派遣し、このIMDRFガイダンス策定を支援してきました。今後は医機連の関係する委員会の連携により、医療機器サイバーセキュリティ対応WGを立ち上げて活動していきます。

 この度は、このIMDRF文書及びサイバーセキュリティ規制の状況の紹介を目的として、第1回医療機器のサイバーセキュリティセミナーを開催する運びとなりましたのでご案内申し上げます。
 今回のセミナーでは厚生労働省より、我が国の医療機器のサイバーセキュリティ確保に関する方針について、医療機器センターより製造販売業者が⾏っている医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する調査結果概要について、医薬品医療機器総合機構(PMDA)よりIMDRFサイバーセキュリティガイダンスの概要について、WG委員よりガイダンスでも参照されているSBOMSoftware Bill of Materials)を含むMDS2(医療機器セキュリティに関する製造業者の情報開示説明書)について、テュフズードジャパン(株)よりMDRと欧州サイバーセキュリティの最新動向についてご講演頂きます。

 サイバーセキュリティに関する国際規制とこれを踏まえた我が国の医療機器規制の動向について、今まさに必要な最新の情報をお届けする内容になっておりますので、医療機器事業の国際展開及び医療機器規制動向に関心をお持ちの企業の皆様や具体的展開を計画しておられる企業の皆様にご活用いただければと思っております。

【WEB配信期間:2020630()10:00 ~ 2020731()12:00】

2020年月6月30日
(一社)日本医療機器産業連合会
連絡調整会議 医療機器サイバーセキュリティ対応WG

【1】医療機器のサイバーセキュリティの確保に関する最近の動向
  厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課
  武内 彬正 様

【2】医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する調査結果概要(製造販売業者編)
  公益財団法人医療機器センター
  中野 壮陛 様

【3】IMDRFサイバーセキュリティガイダンスの概説
  (独)医薬品医療機器総合機構
  関水 英正 様

【4】MDS2(医療機器セキュリティに関する製造業者の情報開示説明書)の概説
  コニカミノルタ株式会社
  葉賀 功 様

【5】MDR附属書 I 関連要求事項とガイダンスについて
  テュフズードジャパン株式会社
  村山 靖 様

 

次回以降のセミナー開催へのご参考とさせていただきますので、WEBをご覧いただきましたら、
アンケートへのご協力をお願いします。

https://reg18.smp.ne.jp/regist/is?SMPFORM=linj-lcofle-f43ca8b22c61f548ca34b967033e277a

アンケート期間:2020年6月30() ~ 87()