2019年12月4日に公布されました医薬品医療機器法の一部改正については、「先駆け審査指定制度」、「条件付き早期承認制度」の法制化や、承認制から届出制への見直し(最終的な製品の有効性、安全性に影響を及ぼさない医療機器等の製造方法等の変更について、事前に厚生労働大臣が確認した計画に沿って変更する場合)、また、トレーサビリティ向上のため、医療機器等の包装等へのバーコード等の表示の義務付けなど、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改正となっています。

 今回の改正法の内容は極めて広範多岐にわたっていますので、施行に当たっては、どのように進めていくべきか、どのように準備が必要か等、業務に影響する内容について確認していただく必要があると考えます。

 本説明会は、実務として何を行うべきかについて、より一層の理解を深めていただく恰好の機会ですので、社内の関係部署の方々にも広く声をかけていただき、一人でも多くのご参加を賜りますようお願い申し上げます。

なお、本説明会にご参加いただいた方には、法制委員会幹事メンバーが作成した『薬機法 令和元年改正 変更前後対照表』を特別配布します。是非、ご活用いただければ幸いです。

2020年6月吉日
(一社)日本医療機器産業連合会
法制委員会

 

【Web 配信】改正医薬品療機器法に関する説明会_プログラム

【0】開会挨拶 
   法制委員会 委員長 田中 志穂 様

【1】医薬品療機器等法施行に向けて~全体像・考え方の紹介~
   厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 革新的製品審査調整官 武内 彬正 様

【2】改正医薬品医療機器法施行に向けて-新しい承認制度- 承認申請・審査の実務的解説
   PMDA 医療機器審査第一部 審査役 岡崎 譲 様

【3】改正医薬品医療機器法施行に向けて-製造販売業者等のガバナンス強化-
   厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 法務指導官 堀尾 貴将 様

【4】製造販売業者等のガバナンス強化-企業の観点から Q&A解説-
   法制委員会 副委員長 矢吹 宗男 様

【5】改正医薬品医療機器等法施行に向けて-添付文書の電子化、UDI-
   厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 主査 澤田石 勝也 様

【6】認証関係の課題解決に向けた活動について-活動報告、認証外れ品目の迅速承認-
   法制委員会 認証外れ品目の迅速承認検討WG 主査 古川 浩 様

【7】医療機器の国際整合化について [6月30日(火)掲載]
   PMDA 国際部 国際業務調整役 田村 敦史 様 

【8】閉会挨拶
   法制委員会 周知教育関連分科会 主査 神野 武夫 様