主催 (一社)日本医療機器産業連合会
PMS委員会
配信開始:2020年 10月19日(月)10:00
配信終了:2020年 12月21日(月)12:00

 医機連PMS 委員会「不具合報告の手引改訂WG」「不具合用語WG」「不具合報告システムの改良検討WG」「添付文書の運用改善検討WG」の活動成果として、今年度は、
1.「不具合報告書等の手引書(第8 版)」が完成し、10 月16日に発刊いたしました。
2.不具合用語集(第4 版)を作成し、2020 年内の医機連ホームページで公開、周知に向けて準備を進めています。
また、PMDA の「新不具合報告システム」については、企業内システムの準備が動き出し、多くの質問がPMDA へ寄せられている状況と聞いております。
更に、来年度施行となる添付文書電子化については、WG にて具体的内容の詳細な検討が進んでおります。
以上の状況を踏まえ、本説明会では、PMDA 医療機器品質管理・安全対策部 医療機器安全課より、新不具合報告システムの運用状況と最新情報の提供をお願いしました。
不具合報告の手引き改訂 WG からは、不具合報告書等の手引き書(第 8 版)の改訂内容と、新報告様式における不具合用語の選択方法及び Q&A を、不具合用語 WG からは、不具合用語集(第 4 版)の改訂作業の内容をわかりやすく説明いたします。
更に、不具合報告システムの改良検討 WG より、社内システムの構築についてわかりやすく解説を、情報システム構築の専門家より、医療機器にも応用できる医薬品における構築事例を紹介いたします。
最後に、添付文書の電子化と符号の記載について、重要な最新情報をお伝えします。

[プログラム]
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[説明会資料]
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『不具合報告書等の手引書(第8版)_説明会配信用』 ←ここをクリックすると資料ダウンロード用ページが開きます。
『テキスト_配信用資料pdfファイル』は、掲載サイトの容量の都合により、2分割して掲載しております。

[お願い]
(1)説明会資料及び配信動画は、お申込者様のみがご利用いただけます。
      お申込者様以外の方のアクセスが確認された場合、請求書が送付されることがございますのでご注意下さい。   

(2)説明会資料、パスワード等のお申込者様以外への転送・開示、画面キャプチャー等の方法により転載、改変することは
      厳禁
とさせていただきます。

◆動画視聴後、アンケートにご協力をお願いします。[最下段に入力フォームへのリンクあり。]


[動画視聴]

                         (講師の敬称略)

【1-1】新不具合等報告システムによる不具合等報告について
             PMDA 医療機器品質管理・安全対策部 医療機器安全課
             調査専門員  飯塚  一則

【1-2】不具合等報告書のXMLファイル作成化ツールを利用した作成について
             PMDA 医療機器品質管理・安全対策部 医療機器安全課
             調査専門員  飯塚  一則

【2-1】署名・暗号化ツールと企業受付サイトの利用について
             PMDA 医療機器品質管理・安全対策部 医療機器安全課
             調査専門員 高橋 徹

【2-2】新不具合等報告システムに関する留意点等について
             PMDA 医療機器品質管理・安全対策部 医療機器安全課
             調査専門員 高橋 徹

【3】    不具合報告書等の手引書第8版 改訂概要、新様式、QAについて
             不具合報告の手引改訂WG
             主査 山田 晴久

【4】    不具合報告書等の手引書第8版 新設:用語選択方法について
             不具合報告の手引改訂WG
             副主査 薬袋 博信  

【5】    不具合用語集 第4版の作成経過について
             不具合用語WG
             主査 薬袋 博信

【6】    新不具合報告システムについて 社内システム構築への情報提供
             不具合報告システムの改良検討WG
             主査 三戸 靖浩

【7】    医薬品安全管理業務の事例と不具合情報管理のシステム化
             富士通Japan株式会社
             村田 幸大郎

【8】    添付文書について 改正医薬品医療機器法への対応 最新情報
             添付文書の運用改善検討WG
             主査 三田 哲也

 


[アンケートのお願い]

 この度は、説明会にご参加いただきまして、ありがとうございました。
 お手数ですが、下記アンケートへのご協力をお願いいたします。
 (期限:2020年12月25日まで)

アンケート入力フォームはこちら

https://reg18.smp.ne.jp/regist/is?SMPFORM=linj-ldobna-350053aa712aca749a56e82258b9a7cd
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