主催 (一社)日本医療機器産業連合会
法制委員会
配信開始:２０２０年 １０月 ５日（月）１０：００
配信終了:２０２０年 １１月３０日（月）１２：００
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部改正（令和元年 法律第 63 号）は、1 年目施行分が2020 年 9 月 1日から施行されました。
政令、省令の改正と伴に、関連通知等の発出が行われますので、企業の皆様に、より理解を深めていただくため、必要な情報をいち早く提供することを目的として説明会を企画させていただきました。
今回の説明会では、厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課、監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器審査部から、改正医薬品医療機器法施行について医療機器企業の皆様に是非とも知っておいていただきたい次の事項を、わかりやすくご説明いただくことといたしました。
・新しい承認制度に関するPMDA相談制度と事例紹介
・輸入手続き
・添付文書の電子化とUDI
さらに、業界側からは、医療機器製造販売業者等の企業の視点から、今後必要な取り組み等について詳しく説明させていただきます。
・新しい承認制度について企業からみた運用イメージとQ&A案
・製造販売業者のガバナンス強化
・広告関係の解説
[お願い]
（1）説明会資料及び配信動画は、お申込者様のみがご利用いただけます。
説明会資料、パスワード等のお申込者以外への転送・開示は厳禁とさせていただきます。
（2）お申込者様以外の方のアクセスが確認された場合、請求書が送付されることがございますのでくれぐれもご注意下さい。
説明会資料（テキスト）
[ダウンロード用ページにリンクしています。PDFを開くには、お申込者様へ連絡済のパスワードが必要。]
リンクが開けない場合にはwebブラウザをMicrosoft Edge又はgoogle Chromeに変更してご使用下さい。
◆動画視聴後、アンケートにご協力をお願いします。[最下段に入力フォームへのリンクあり。]
（講師の敬称略）
【１】開会挨拶 [この動画のみ、パスワード入力不要]
法制委員会 委員長 田中 志穂
※各講演のポイントをわかりやすく説明しております。ご確認のうえ、説明会への参加申込をお願いします。
【２】改正医薬品医療機器等法施行について 知っておいて頂きたいこと
厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 革新的製品審査調整官 武内 彬正
【３-１】改正医薬品医療機器法施行について-新しい承認制度-
・PMDA相談制度の実務的解説
（独）医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第一部 審査役 岡崎 譲
【３-２】改正医薬品医療機器法施行について-新しい承認制度-
・事例紹介
（独）医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第二部 審査役補佐 穴原 玲子
【４】改正医薬品医療機器法施行について-新しい承認制度-
・企業からみた運用イメージ
・Q&A案
法制委員会 審査関連分科会 主査 大森 綾子
【５】改正医薬品医療機器法施行について-輸入手続き-
厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 主査 米本 遼一
【６】改正医薬品医療機器法施行について-添付文書の電子化、UDI-
厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 澤田石 勝也
【７】改正医薬品医療機器法施行について-ガバナンス関係-
・製造販売業者等のガバナンス強化
・広告関係の解説
法制委員会 副委員長 矢吹 宗男
【８】閉会挨拶
法制委員会 周知関連分科会 神野 武夫
[アンケートのお願い]
この度は、説明会にご参加いただきまして、ありがとうございました。
お手数ですが、下記アンケートへのご協力をお願いいたします。
（期限：2020年12月11日まで）
https://reg18.smp.ne.jp/regist/is?SMPFORM=linj-ldmjpi-fef5666dfd52b843e0f430c312e65639
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