主催 (一社)日本医療機器産業連合会
販売・保守委員会
配信開始:2020年11月27日(金)10:00
配信終了:2020年12月25日(月)12:00

 

 2019 年12 4 日に公布されました医薬品医療機器法の一部改正は、「先駆け審査指定制度」、「条件付き早期承認制度」の法制化や、承認制から届出制への見直し。製造・流通・販売に関わる者のガバナンスの強化として、許可等業者・役員の責務の明確化が求められています。

また、トレーサビリティ向上のため、医療機器等の包装等へのバーコード等の表示の義務付けなど、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改正となっています。

今回の法改正の内容は極めて広範多岐にわたっていますので、医療機器販売業/貸与業、修理業はどのような点で関わりがあるか、その対応にどのように準備が必要か等、業務に影響する内容を確認していただく必要があると考えます。

こうした背景を踏まえ、今回の説明会では、厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課、監視指導・麻薬対策課から、法改正関連および販売業・貸与業、修理業に関する法令遵守体制についてお話をいただきます。

また、大阪府、福岡県の薬務担当者からは各業態で注意する点や知っておきたい内容についてご説明をいただきます。東京都江戸川区の担当者からは現場の視点で何を守るべきか、異業種での事例を参考にご説明いただきます。

業界側からは、今回のセミナーに合わせて改訂する「日常業務Q&A集」を参考資料として医療機器販売業/貸与業、修理業者での取組み等を詳しく報告させていただきます。

特別講演として、新型コロナウイルス感染症が社会全体に大きな影響を与えている中で、医療機関はどのような対応を図ってきたか、そして医療機器業に期待する点などを東京大学医学部付属病院 経営企画部 新様よりお話をいただきます。

医療機器販売業・貸与業、修理業の実務者だけでなく、薬事担当者・教育担当者・製造販売業の方々にも有益な情報です。関係各位におかれましては、業務を行う上で何を行うべきかについて、より一層の理解を深めていただく恰好の機会ですので、社内の関係部署の方々にも広く声をかけていただき、一人でも多くのご参加を賜りますようお願い申し上げます。

なお、今回セミナーを受講された方には、医療機器の販売業・貸与業、修理業のための「日常業務Q&A集(2版)」(202011月発行予定)を配付いたします。

[お願い]
(1)説明会資料及び配信動画は、お申込者様のみがご利用いただけます。    
    説明会資料、パスワード等のお申込者以外への転送・開示は厳禁とさせていただきます。
(2)お申込者様以外の方のアクセスが確認された場合、請求書が送付されることがございますのでくれぐれもご注意下さい。

[セミナー資料]
2020年度医療機器業セミナーテキスト(ご案内したテキスト用のパスワードを入力ください)
なお、リンクが開けない場合にはwebブラウザをMicrosoft Edge又はgoogle Chromeに変更してご使用下さい。

◆動画視聴後、アンケートにご協力をお願いします。[最下段に入力フォームへのリンクあり]

 [動画視聴] ※配信期間中は何度でも視聴可能です。

【1】医療機器に係る行政の動向について

   厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課  布村 祐輔 様

 

【2】改正薬機法における法令遵守体制に関する考え方(医療機器販売業・貸与業、修理業)

   厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課  徳田 安崇 様

 

【3】高度管理医療機器等販売業・貸与業の危機管理を実際の事例などから

   東京都江戸川区江戸川保健所 生活衛生課薬事衛生係  塚田 史仁 様

 

【4】「大阪府における医療機器及び体外診断用医薬品製造販売業、製造業の品質及び安全性の向上に向けた取り組みについて/修理業者への指導事例」

   大阪府健康医療部生活衛生室薬務課製造調査グループ  新出 敏視 様

 

【5】医療機器販売業・貸与業及び修理業の立入調査における指導事例について

   福岡県保健医療介護部薬務課生産指導係  手島 奈央 様

 

【6】医療機関における新型コロナウイルス感染症対策の実際

  東京大学医学部付属病院

  企画情報運営部/企画経営部/パブリック・リレーションセンター 新 秀直 様

 

【7】『薬機法における医療機器販売業・貸与業、修理業の対応』~法改正におけるスムーズな移行にむけて~

   (一社)日本医療機器産業連合会 販売・保守委員会

   委員長 山口 幸宏

 

【8】販売業・貸与業関連の実務に役立つ情報 ~改正薬機法留意事項、改訂版 日常業務Q&A集~

   (一社)日本医療機器産業連合会 販売・保守委員会

   副委員長 西村 裕之

 

【9】修理業関連の実務に役立つ情報 ~改訂版 日常業務Q&A集、実務者の感染対策~

   (一社)日本医療機器産業連合会 販売・保守委員会 周知・研修WG

   副主査 戸澤 匡広

 

[アンケートのお願い]

 この度は、医療機器業セミナーへご参加いただきまして、ありがとうございました。
 お手数ですが、下記アンケートへのご協力をお願いいたします。(期限:2020年12月31日まで)

アンケート入力フォームはこちら

https://reg18.smp.ne.jp/regist/is?SMPFORM=linj-qgmbs-9a214b7466c02f939b0da94fbe04944e

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