2019年3月26日
                                           法制委員会
                                           医療機器プログラム対応WG

             医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集(Q&A)について

 医療機器のサイバーセキュリティに関しては、基本事項が平成27年4月28日の通知「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知 薬食機参発0428 第1号 薬食安発0428第1号)で示され、そのガイダンスが平成30年7月24日通知「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて」(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知 薬生機審発0724第1号薬生安発0724第1号)で示されてきました。

これらの通知やガイダンスを踏まえ、当WGにて、より理解を深めるための参考資料として、『医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集(Q&A)』を取り纏めましたので、公開いたします。

 

 厚生労働省宛 送付状

 医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集(Q&A)