2019年3月
                                                                                                     臨床評価委員会 WG2

 医療機器には様々な種類のものがあり、使用上の目的や用途、安全性上のリスクにより分類されている。また、申請時は、それぞれの特性に応じた承認申請が行われ、有効性及び安全性の評価が行われている。また、場合によっては臨床試験成績が求められる。どのような場合に臨床試験成績を添付する必要があるかについては「医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について」(平成20年8月4日薬食機発第0804001号通知)に示されている。この通知の中では、医療機器の臨床的な有効性及び安全性が非臨床試験成績又は既存の文献等によって評価できない場合には臨床試験成績が必要とされ、新医療機器に該当するものは、原則として臨床試験成績は必要なものの、臨床試験成績の資料の提出の要否は、個々の医療機器の特性等により総合的に判断されるものとなっている。

そこで本WGでは、最近の承認の状況を調査、分析し、これまで承認された新医療機器および改良医療機器の開発おけるデータパッケージや承認状況を把握することとした。具体的には、2011年度から2016年度までに承認された新医療機器及び改良医療機器(臨床あり)において、申請時に添付された臨床試験成績の状況を調査した。また、申請に用いられた国内・海外の臨床試験数、症例数及び施設数について調査し、近年における開発戦略の傾向を分析した。

本資料が、新たな医療機器の開発計画の戦略立案の際に参考となることを期待している。

 

  医療機器の承認におけるデータパッケージの調査(2011年度~2016年度)