「医療機器治験の同意撤回に関するガイダンス」作成について

 

平成30年1月1日
臨床評価委員会 WG3

臨床評価委員会 WG3では、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成17年厚生労働省令第 36 号)を踏まえ、医療機器の臨床試験に係る「治験の参加を取りやめる場合の治験機器の取扱いに関する事項」に関して、医療機器業界関係者の理解を深め適切に治験(試験)が実施されるよう、「医療機器治験の同意撤回に関するガイダンス」を作成致しましたので、ご案内申し上げます。

 「医療機器治験の同意撤回に関するガイダンス」

 

「医療機器の臨床試験の実施に関する省令」のうち(被験者に対する補償措置)について

 

平成29年12月22日
臨床評価委員会 委員長

「医療機器の臨床試験の実施に関する省令」(GCP省令)第14条およびガイダンスに基づき、治験における「被験者に対する補償措置」について適切に対応いただく為、添付の文書を参考にしていただきますようお願いいたします。

 「医療機器の臨床試験の実施に関する省令」のうち(被験者に対する補償措置)について