平成29年7月25日
                                                                                                                 一般社団法人 日本医療機器産業連合会
                                                                                                              法制委員会 医療機器プログラム対応WG

医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用に関するQ&A(業界版)

 基本要件基準第12条第2項(プログラムを用いた医療機器のライフサイクル)の適用については、
医療機器審査管理課長通知「医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について(平成29年5月17日 薬生機審発0517第1号)で示されました。
この運用に関する留意点について業界版として質疑応答集(Q&A)を取りまとめましたので活用ください。

   医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用に関するQ&A(業界版)