滅菌医療機器の承認(認証)申請にかかる以下の通知および事務連絡は、その記述の一部で放射線滅菌における実務上の懸念事項を含んでおります。医機連 法制委員会/変更手続きに関する検討WGおよびQMS委員会/放射線滅菌TFは、滅菌実務および当該通知類を適切に理解し、今後、QMS適合性管理等においても誤解を招かないよう、本資料を作成しましたので参考として頂ければ幸いです。 

 

●滅菌医療機器の製造販売承認(認証)申請における滅菌に関する取扱いについて

 ・H30薬生機審発022810

●「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について

 ・H30薬生機審発02287

●滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集(Q&A

 ・薬生機審事務連絡(H30/02/28

 

 放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について

 

(一社)日本医療機器産業連合会

法制委員会 変更手続きに関する検討WG

QMS委員会 放射線滅菌TF