医機連PMS委員会では、「不具合報告の手引改訂WG」「不具合用語WG」「不具合報告システムの改良検討WG」「添付文書の運用改善検討WG」を設置し、厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)からも客員メンバーとしてご参画いただき、安全性情報管理に関する課題の解決に向けて活動しております。

そのような背景のもと、3月31日付で不具合用語集第3版を「不具合用語WG」より発行、更に4月1日からは、PMDAの新不具合報告システムの運用が始まっており、医療機器関連企業様にとって大きな環境の変化が進んでおります。
本説明会では、厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課より「医療機器安全対策の動向」、次いで、PMDA 医療機器品質管理・安全対策部 医療機器安全課より「新不具合報告システムと留意点について」と題してご説明いただきます。医機連PMS委員会からは、各WGメンバーにより、それぞれの活動テーマと成果、今後の課題について順を追って詳細に説明いたします。

関係者の皆様には、今後の不具合報告に際して知っておくべき必須情報が盛り込まれた説明会となっておりますので、是非ご聴講を賜りますようお願い申し上げます。                             

 2020年月5月吉日
                   (一社)日本医療機器産業連合会
                   PMS委員会

【2&3-補足】新不具合報告システムの実動作と解説(1)~(4)を追加掲載しました。                                                                

【1】医療機器安全対策の動向
 厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 安全使用推進室
 主査 澤田石 勝也 様

【2】新不具合報告システムと留意点について(その1)
 PMDA 医療機器品質管理・安全対策部 医療機器安全課
 課長 牧野 勤 様

【3】新不具合報告システムと留意点について(その2)
 PMDA 医療機器品質管理・安全対策部 医療機器安全課
 課長 牧野 勤 様

【2&3-補足】新不具合報告システム 実動作と解説(1)_全般的事項
 PMDA 医療機器品質管理・安全対策部 医療機器安全課
 課長 牧野 勤 様

 

【2&3-補足】新不具合報告システム 実動作と解説(2)_様式8
 PMDA 医療機器品質管理・安全対策部 医療機器安全課
 課長 牧野 勤 様

【2&3-補足】新不具合報告システム 実動作と解説(3)_署名・暗号化ツール
 PMDA 医療機器品質管理・安全対策部 医療機器安全課
 課長 牧野 勤 様

【2&3-補足】新不具合報告システム 実動作と解説(4)_受付サイトの使用方法
 PMDA 医療機器品質管理・安全対策部 医療機器安全課
 課長 牧野 勤 様

【4】新不具合報告システムについて_利用者の観点から
 不具合報告システムの改良検討WG
 主査 三戸 靖浩 様

5】不具合用語集(第3版)について(その1)_改訂内容全般、調査結果用語について、用語選択の手引き(不具合用語等)
  不具合用語WG
  主査 薬袋 博信 様

【6】不具合用語集(第3版)について(その2)_用語選択の手引き(調査結果用語)
  不具合用語WG
  委員 岡本 絵美 様

【7】不具合報告書等の手引書改訂準備状況
 不具合報告の手引き改訂WG
  主査 山田 晴久 様

【8】添付文書についてー改正医薬品医療機器法への対応ー
 添付文書の運用改善検討WG
 主査 三田 哲也 様