主催 (一社)日本医療機器産業連合会
PMS委員会
配信開始:2020年 12月14日(月)10:00
配信終了:2021年 03月 1日(月)12:00

 不具合報告システムの新旧併用運用開始から半年以上が経過し、皆様も2021年4月の完全移行に向け準備を進めているものと思います。また添付文書の電子化提供のための準備も進めることが必要で、体制整備に重要な時期となっています。

このような大きな変化のある中、医機連PMS委員会では、安全性情報管理に係る諸課題の改善に引き続き取り組んでおり、第20回 安全性情報管理講習会では以下の講演を皆様に視聴いただきます。
◆厚生労働省 医薬安全対策課:安全対策全般の留意点と最近のトピックス
◆PMDA 医療機器安全課:具体的事例を中心に、未然防止活動、安全対策活動の改善、新不具合報告システムの併用運用開始後の状況
◆PMDA リスクコミュニケーション推進課:安全性情報提供に関する「製造販売業者で必要な準備やその方法」
◆医療機関側からのご講演:東北大学病院で医療安全をご担当されている藤盛先生に、現場からのご意見として「医療機器製造・販売メーカーへの要望~医療安全の観点から~」をお願いしており、現場の生のお話を聞くことができる貴重な機会となっています。
◆医機連PMS委員会:各WGの活動状況を報告

本講習会が、医療機器企業の安全性情報管理業務を担う皆様にとって、日頃の取り組みを振り返り、より一層充実した活動を展開する為の一助となることを確信しております。

 プログラム

[お願い]
(1)説明会資料及び配信動画は、お申込者様のみがご利用いただけます。    
    説明会資料、パスワード等のお申込者以外への転送・開示は厳禁とさせていただきます。
(2)お申込者様以外の方のアクセスが確認された場合、請求書が送付されることがございますのでくれぐれもご注意下さい。

 説明会資料(テキスト)   ここをクリックすると資料ダウンロード用ページが開きます。

  [PDFを開くには、お申込者様へ連絡済のパスワードが必要。]
  リンクが開けない場合にはwebブラウザをMicrosoft Edge又はgoogle Chromeに変更してご使用下さい。

◆動画視聴後、アンケートにご協力をお願いします。[最下段に入力フォームへのリンクあり。]


                                                                                                              (敬称略)
【1】開会挨拶
   PMS委員会 委員長 奥貫 一道

【2】医療機器安全対策の最近の動向
   厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働技官 中村 有沙

【3】不具合報告等の最近の動向-具体的事例を中心に-   
   (独)医薬品医療機器総合機構 医療機器品質管理・安全対策部 医療機器安全課 課長補佐 大内 貴司

【4】新不具合等報告システムに関する導入時・運用時の留意点等について
         (独)医薬品医療機器総合機構 医療機器品質管理・安全対策部 医療機器安全課 調査専門員 蒲谷 里穂

【5】医療機器安全性情報提供システムについて~リダイレクトページの仕組み、医療機器のGS1コードと添付文書の紐付け登録
   について~
   (独)医薬品医療機器総合機構 安全性情報・企画管理部 リスクコミュニケーション推進課 岡本 麻依

【6】医療機器製造・販売メーカーへの要望~医療安全の観点から~
         東北大学病院 医療安全推進室 室長、特命教授 藤盛 啓成

【7】不具合報告書等の手引き改訂WG 活動報告
   PMS委員会 不具合報告書等の手引き改訂WG 主査 山田 晴久

【8】不具合用語WG 活動報告
   PMS委員会 不具合用語WG主査 薬袋 博信

【9】不具合報告システム改良検討WG 活動報告
   PMS委員会 不具合報告システム改良検討WG 主査 三戸 靖浩

【10】添付文書の運用改善検討WG 活動報告
   PMS委員会 添付文書の運用改善検討WG 主査 三田 哲也


[アンケートのお願い]

 この度は、第20回安全性情報管理講習会にご参加いただきまして、ありがとうございました。
 お手数ですが、下記アンケートへのご協力をお願いいたします。
 (期限:2021年 3月 8日まで)

アンケート入力フォームはこちら

https://reg18.smp.ne.jp/regist/is?SMPFORM=linj-ldscte-4c02b55c1531865deb100957c0f13186
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