2020年11月24日
臨床評価委員会
臨床評価のあり方検討WG

 

 臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引き part1:作成手順

[以下、本文より抜粋]
手引きは、日本医療機器産業連合会臨床評価委員会が作成し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下、「PMDA」)が確認したものであり、臨床試験要否相談又は製造販売承認申請のための資料を取りまとめるにあたり参考にされたい。

なお、承認審査における臨床評価報告書の受け入れ可否に係る基本的な考え方は、現在検討中であるため、別途示す予定である。本手引きは、本来は治験が必要な品目に対し、臨床試験基本通知に基づき文献等による臨床評価が可能な場合に作成される相談用資料、又は製造販売承認申請書添付資料となる臨床評価報告書の作成マニュアルを示したものである。

また、当該医療機器の臨床評価においては、既存の医療機器との差分のうち、どの部分を臨床評価すべきなのか、その臨床的位置づけも踏まえ、あらかじめ臨床評価相談の準備面談などにより、PMDAとの共通認識を持つことが推奨される。