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三者協議事項（Bulletin）
厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室、薬事法登録認証機関協議会（略：ＡＲＣＢ）及び日本医療機器産業連合会（略：医機連）の三者は、 三者協議会を設置し、認証に関する様々な事項に関する協議を行っている。三者協議事項（Bulletin）とは、三者の共通認識としてまとめられた事項が認証審査に有効に活用されるよう、関連各者にお知らせするものである。登録認証機関においては、認証審査における認証機関間での解釈や理解の差をなくすこと、業界においては、認証申請を行う際に添付資料等における理解の差をなくすことを目的としている。また、この三者協議事項は、業界団体に加盟していない企業においても活用することができる。
（内容を参照する場合は、Bulletinの発行番号をクリックしてください。）
| 三者協議事項 （Bulletin） 発行番号 | 決定日 | 概要 |
|---|---|---|
| 200903号 | 平成21年7月9日 | 認証申請チェックリスト Ｒｅｖ．１の掲載について |
| 200902号 | 平成21年7月9日 | 認証品目に係る医療機器製造関係施設の許可・認定、ＱＭＳ調査、認証申請書の記載の原則について |
| 200901号 | 平成21年7月9日 | 三者協議事項（Bulletin）200608号の廃止について |
| 200803号 | 平成20年11月21日 | 既認証品の「歯科用ユニット」に新たに「接続できる機器類」を追加する場合の取扱いについて |
| 200802号 | 平成20年6月24日 | カゼインを含む天然ゴムを使用した製品の認証の取り扱いについて |
| 200801号 | 平成20年3月27日 | 三者協議事項（Bulletin）200609号及び200610号の廃止について |
| 200702号 | 平成19年12月12日 | 一般的名称「歯科用ユニット」の定義の取扱いについて |
| 200701号 | 平成19年5月22日 | 単回使用腰椎穿刺キット及び単回使用腰椎穿刺用針について、麻酔薬や鎮痛薬等のリスクの高い医薬品を投与する目的も有するものの扱いについて |
| 200610号 | 平成19年1月23日(平成20年5月30日廃止) | 基本要件適合性チェックリスト正誤表の掲載の追加(9件)について |
| 200609号 | 平成18年9月19日(平成20年5月30日廃止) | 基本要件適合性チェックリスト正誤表の掲載について |
| 200608号 | 平成18年8月23日 (平成21年7月24日廃止) | 一部変更か軽微変更かの判断基準の取扱いについて |
| 200607号 | 平成18年7月25日 | 申請書(鑑):形状、構造及び原理欄単独で認証等を得ている医療機器の組み合わせにおける注意事項に関する取り決め |
| 200606号 | 平成18年7月25日 | 申請書(鑑):製造所の許可区分の記載、添付資料:基本要件適合性チェックリスト、適合宣言書の宣言文面、適合宣言書の署名人の捺印について |
| 200605号 | 平成18年1月19日 | 付帯的な機能リスト、申請書(鑑)、添付資料、適合規格の年数表示等について |
| 200604号 | 平成17年12月26日 | 電気的安全性試験、外国製造所のQMS現地調査、ISO13485認証取得との関連について |
| 200603号 | 平成17年12月14日 | 基本要件適合性チェックリスト正誤表を当面の間、Bulletinで通知することについて |
| 200602号 | 平成17年9月5日 | 電子媒体による申請、添付資料、製造方法欄について |
| 200601号 | 平成17年8月23日 | 認証番号、付帯的な機能リスト、申請書(鑑)、添付資料、適合規格の年数表示について |
