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三者協議会

三者協議事項(Bulletin)

 厚生労働省医薬・生活衛生局、医薬品医療機器等法登録認証機関協議会及び一般社団法人 日本医療機器産業連合会(略:医機連)の三者は、 三者協議会を設置し、認証に関する様々な事項に関する協議を行っている。三者協議事項(Bulletin)とは、三者の共通認識としてまとめられた事項が認証審査に有効に活用されるよう、関連各者にお知らせするものである。登録認証機関においては、認証審査における認証機関間での解釈や理解の差をなくすこと、業界においては、認証申請を行う際に添付資料等における理解の差をなくすことを目的としている。また、この三者協議事項は、業界団体に加盟していない企業においても活用することができる。

(内容を参照する場合は、Bulletinの発行番号をクリックしてください。)

三者協議事項
(Bulletin)
発行番号
決定日概要
201602号平成28年3月30日認証申請チェックリスト(Rev.4)の掲載について
201601号平成28年1月26日基準適合証等による調査省略について
201505号平成27年9月14日認証基準告示に引用するJIS T 0601-1改定版の取扱いについて
201504号平成27年9月14日主たる組立を行う製造所の特定について
201503号平成27年4月15日不認証品目に係る基準適合証の有効性について
201502号平成27年4月7日サーベイランス審査の運用について
201501号平成27年3月17日発行済みBulletinの改廃について
201401号平成26年10月15日
(平成27年3月17日廃止)
滅菌医療機器に係る包装材料の厚さの記載について
201304号平成25年11月27日
(平成27年3月17日廃止)
認証品目に係るQMS定期調査の取扱いについて
201303号 平成25年7月18日 組合せ医療機器に一物多目的の構成医療機器が含まれる場合の認証申請の取扱いについて
201302号平成25年5月27日
(平成27年3月17日廃止)
認証品目に係る医療機器製造関係施設の許可・認定、
QMS調査、認証申請書の記載の原則について
200902号平成21年7月9日
(平成25年5月27日廃止)
認証品目に係る医療機器製造関係施設の許可・認定、QMS調査、認証申請書の記載の原則について
201301号平成25年1月17日
(平成27年3月17日廃止)
認証基準告示に引用するJIS T 0601-1に関する
IEC 60601-1のAmendmentの取扱いについて
201204号 平成24年2月28日
(平成28年3月30日廃止)
認証申請チェックリスト Rev.2の掲載について
201203号 平成24年6月27日 JIS T 0993-1及びJIS T 6001を引用する認証基準におけるJIS改正に伴う留意点
201202号平成24年6月27日
(平成24年8月27日改定)
(平成27年3月17日廃止)
汎用画像診断装置ワークステーション等のソフトウェアー単独流通(販売)に関するQ&A
201201号平成24年6月27日
(平成27年3月17日廃止)
薬食機発0301第13号「指定管理医療機器の適合性チェックリストの取扱について」の取扱いについて
201101号 平成23年9月8日 三者協議事項(Bulletin)200603号の廃止と200604号、200605号の改訂について
201001号 平成22年9月1日 平成22年1月28日付け薬食機発0128第6号通知別紙2 [質疑応答集(Q&A)]のQMS調査に係るQ&A 7の解釈について
200903号 平成21年7月9日
(平成24年2月28日廃止)
認証申請チェックリスト Rev.1の掲載について
200901号 平成21年7月9日三者協議事項(Bulletin)200608号の廃止について
200803号 平成20年11月21日既認証品の「歯科用ユニット」に新たに「接続できる機器類」を追加する場合の取扱いについて
200802号 平成20年6月24日
(平成27年3月17日改訂)
カゼインを含む天然ゴムを使用した製品の認証の取り扱いについて
200801号 平成20年3月27日 三者協議事項(Bulletin)200609号及び200610号の廃止について
200702号 平成19年12月12日 一般的名称「歯科用ユニット」の定義の取扱いについて
200701号 平成19年5月22日 単回使用腰椎穿刺キット及び単回使用腰椎穿刺用針について、麻酔薬や鎮痛薬等のリスクの高い医薬品を投与する目的も有するものの扱いについて
200610号平成19年1月23日
(平成20年5月30日廃止)
基本要件適合性チェックリスト正誤表の掲載の追加(9件)について
200609号平成18年9月19日
(平成20年5月30日廃止)
基本要件適合性チェックリスト正誤表の掲載について
200608号平成18年8月23日
(平成21年7月24日廃止)
一部変更か軽微変更かの判断基準の取扱いについて
200607号平成18年7月25日
(平成27年3月17日廃止)
申請書(鑑):形状、構造及び原理欄単独で認証等を得ている医療機器の組み合わせにおける注意事項に関する取り決め
200606号平成18年7月25日
(平成27年3月17日廃止)
申請書(鑑):製造所の許可区分の記載、添付資料:基本要件適合性チェックリスト、適合宣言書の宣言文面、適合宣言書の署名人の捺印について
200605号平成18年1月19日
(平成23年9月8日改定) 
(平成27年3月17日廃止)
付帯的な機能リスト、申請書(鑑)、添付資料、適合規格の年数表示等について
200604号 平成17年12月26日
(平成27年3月17日改訂)
電気的安全性試験、外国製造所のQMS現地調査、ISO13485認証取得との関連について
200603号平成17年12月14日
(平成23年9月8日廃止)
基本要件適合性チェックリスト正誤表を当面の間、Bulletinで通知することについて
200602号平成17年9月5日
(平成27年3月17日廃止)
電子媒体による申請、添付資料、製造方法欄について
200601号 平成17年8月23日 認証番号、付帯的な機能リスト、申請書(鑑)、添付資料、適合規格の年数表示について

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