「医療機器」と呼ばれる“もの“は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称;薬機法)で規制されています。

医療機器の定義

医療機器は、構造、使用方法、効果又は性能が明確に示されるものであって、「疾病の診断、治療、予防に使用されること」又は「身体の構造、機能に影響を及ぼすこと」のどちらかの目的に該当し、政令で定めるものとなっています。例えば、疾病の予防に使用する目的の機器でも政令で定められていない場合(例:マスク等)は、「医療機器」に該当しません。
薬機法第2条第4項において以下のとおり定義されています。

「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって、政令で定めるものをいう。」

医療機器の分類

医療機器には様々な種類のものがあり、使用における安全上のリスクや目的や用途などの種別により分類されています。以下は医療機器のクラス分類と該当する製品例です。

医療機器のクラス分類 医療機器の例(一般的名称による)
高度管理医療機器 クラスIV ペースメーカ、冠動脈ステント、人工血管、PTCAカテーテル、中心静脈カテーテル、吸収性体内固定用ボルト、プログラムなど。
クラスIII 粒子線治療装置、人工透析器、硬膜外用カテーテル、輸液ポンプ、自動腹膜灌流用装置、人工骨、人工心肺装置、多人数用透析液供給装置、成分採血装置、人工呼吸器、プログラムなど。
管理医療機器 クラスII

X線撮影装置、心電計、超音波診断装置、注射針、採血針、真空採血管、輸液ポンプ用輸液セット、フォーリーカテーテル、吸引カテーテル、補聴器、家庭用マッサージ器、コンドーム、プログラムなど。

一般医療機器 クラスI 経腸栄養注入セット、ネブライザ、X線フィルム、血液ガス分析装置、手術用不織布、など。