承認審査・相談制度に係る情報収集・改善提案窓口の設置について – 一般社団法人 日本医療機器産業連合会

承認審査・相談制度に係る情報収集・改善提案窓口の設置について

拝啓 平素は格別のご高配を賜り誠にありがとうございます。

 医療機器の承認審査においては、平成26年度から実施中の「医療機器審査迅速化のための協働計画」をはじめ、業界と行政で様々な取り組みが行われております。この協働計画で設定された各年度の標準的審査期間の目標値に対し達成できている審査区分もありますが、申請企業の個々の審査に関しては、以前に比べて改善しているという声がある一方、コミュニケーションの問題など改善を求める声も少なくないのが現状です。

このような背景を踏まえ、より一層円滑で適正な審査の実現に向けて、業界の皆さまが承認審査において経験された審査・相談(対面助言)上の様々な問題、審査担当者との意見・見解の相違、生じたトラブル、疑問、審査側に改善を望むこと、その他、審査の迅速化、適正化、申請者の満足感向上のために役立つ各種の情報を継続的に収集することを目的として、今般、承認関連分科会では「承認審査・相談制度に係る情報収集・改善提案窓口」を設置することといたしました。

これまでにも定期的に情報収集を実施し、課題の解決に向けて活動して参りましたが、“今、起こっていること” を知ることは十分ではありませんでした。この情報収集・改善提案窓口の設置によって、タイムリーに状況を把握、発生している問題については早期に顕在化して、改善すべき課題や推進すべき事項についての速やかなアクションにつなげて参ります。業界と行政での取り組みにより、申請企業の不要な負担を軽減し、早期に医療機器を市場にお届けできることを目指しております。

情報提供の方法

 以下の「ご記入ページ」ボタンから「ご記入ページ」へと移動し、入力フォーム「【情報提供用紙】承認審査・相談制度に係る情報提供」に入力し、「送信ボタン」より送信してください。

ご記入ページ

 情報提供される方は、「申請企業(医療機器製造販売業者)」、「その他」の別、及び「団体名」をプルダウンリストから選択した上で、記載欄に情報を入力してください。

 なお、匿名の投書は受け付けませんのでご注意ください。(必須事項に記載がない場合はエラー表示されます。)

留意事項

(1) 情報の種類は問いません。疑義・不服以外に好感触な情報も是非ご提供ください。

(2) 申請品目の「照会」に係る疑義・不服については、必ず、審査担当者への対応を行った上、その結果・状況を踏まえて    情報をご提供ください。審査担当者の対応が不十分、あるいは対応内容に疑義が残る場合には、審査部長へ直接連絡することができますので、必要に応じてご対応ください。

収集された情報の取り扱い

寄せられた情報については、承認関連分科会において、定期的に精査・取りまとめを行い、議題として取り上げます。

この場合、提供された情報内容については、匿名性を確保した上で、承認関連分科会内で共有します。共有を容易にするために必要な場合には、サマリー形式その他の形に編集したものを会議資料とさせていただきます。

なお、寄せられた情報に基づく対応状況につきましては、医機連主催の説明会等を通じてご報告する予定です。

なお、個人情報は、「個人情報保護方針(http://www.jfmda.gr.jp/privacypolicy/)」に基づき、適切な管理を行います。

以上、情報提供へのご協力をよろしくお願いいたします。 

                                                   敬具

【本件に関する問い合わせ先】

 (一社)日本医療機器産業連合会(医機連) 企画部

    TEL03-5225-6234  /   E-mail kikakubu@jfmda.gr.jp 

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