製造販売業に関する実態調査 2018/08 – 一般社団法人 日本医療機器産業連合会

製造販売業に関する実態調査 2018/08

                                               2018年8月27日
関係者各位
                                            法制委員会
                                            法改正関連要望検討WG

 平素、当連合会の活動にご協力いただきありがとうございます。 
現在、厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会にて、薬機法改正に向けての検討が進んでおります。
その中で製造販売業者 のガバナンスを強化するための「三役」の要件・責任の明確化、並びにガバナンスを強化するための行政措置が検討されています。
医薬品の事例が端緒になったこともあり、医薬品業界に対しては平成29年6月に三役留意事項通知が発出されていますが、行政からは医療機器企業においてのガバナンスについても同様に強化すべきではないかというご指摘もいただいているため、現状について、実態調査をすることにいたしました。
今回は総括製造販売責任者を中心にした調査になりますので、原則、総括製造販売責任者によりご記入をお願いいたします。
調査結果は、最後の個別意見以外は、WG内においても集計データとしてのみ取扱われます。

 現在検討されております課題は、以下のとおりです。

 1)三役の規定、総括製造販売責任者の資格要件について
 ・総括製造販売責任者について、従事経験などの資格要件は必要か。 
 (現在の資格要件には、大学卒の場合は従事経験が入っておりません。)
 ・法律に品責および安責を規定し、さらに総括製造販売責任者との関係性を追記する必要があるか。
2)各許可業者(薬機法の全ての業態が対象)のガバナンス機能を果たすための役員の責務について
 ・各許可業者の役員に対する変更命令発出を可能とすることが必要ではないか。
 ・違法行為によって不当な利益を得た企業に対し、その収益を返還させる課徴金制度が必要ではないか。

詳細は下記URLの制度部会の資料を確認ください。(但しこの資料は医薬品に関する現状を記載しています。)
http://www.jfmda.gr.jp/wp-content/uploads/2018/08/4c3b4e510292ae54095f2ac24d2df733.pdf

質問の内容は次のとおりです。
(1)御社(製造販売業許可を取得している法人)に関する質問
(2)5役*の連携および資格要件について 
   *5役:総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、管理監督者、QMS管理責任者
(3)上記URLの医薬品医療機器制度部会資料(特に6頁、12頁の「検討が必要な事項等」)を参照いただき懸念事項、
   反対意見、その他医療機器事業の特性を踏まえて検討にあたり考慮してほしい事項

■提出期限:2018年9月20日(木曜日)

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