第三者認証制度に係る情報収集窓口の設置について – 一般社団法人 日本医療機器産業連合会

第三者認証制度に係る情報収集窓口の設置について

拝啓 平素は格別のご高配を賜り誠にありがとうございます。

平成17年度から導入された医療機器及び体外診断用医薬品に係る第三者認証制度ですが、その適正かつ円滑な運用の実現を目的として、三者協議会(厚生労働省、登録認証機関協議会、日本医療機器産業連合会の三者による協議会)を設置し、認証に関するさまざまな問題を協議するとともに、三者の共通認識として整理した事項を三者協議事項(Bulletin)として公開し、運用の明確化と周知を図ってきたところであり、また雛形作成WGによる認証申請書/添付資料の記載事例や申請チェックリストの作成及び公開を通じて、業界各社に有益なアウトプットの提供にも尽力してきたところです。

今般、医薬品医療機器法(薬機法)の施行に伴い、指定高度管理医療機器に係る認証審査が開始されるとともに、新QMS省令に基づくQMS調査(製造販売業者への調査や設計管理に係る調査等)、また新制度下におけるサーベイランス調査など、新たな運用が開始されたことにより、今後認証制度をめぐって発生する可能性がある問題も多岐に渡ることが予想されます。

このような背景から、今般、三者協議会では「第三者認証制度に係る情報収集窓口」を設置することとし、これによって広く認証制度の運用をめぐる課題を吸い上げ、是正すべき事案については的確にこれを把握し、速やかに改善に向けたアクションにつなげることを企画いたしました。

これは、従来認証機関と申請企業との間の「民/民の問題」として取り扱われてきた個別的な事案──たとえば審査・調査における疑義、解釈や運用のバラツキ等についても広範に情報を収集し、定期的に三者協議会で情報を共有化し、運用改善の是非を検討し、必要な場合にはBulletin(三者協議事項)等によってルールの明確化と周知を図ることによって、より適正かつ円滑な認証制度の維持を図ることを目的とするものです。

情報提供の方法

入力フォーマット「【情報提供用紙】第三者認証制度に係る情報提供」により情報をご提供ください。

情報提供される方は、「申請企業(医療機器製造販売業者)」、「登録認証機関」、「その他」の別および「団体名」をプルダウンリストから選択した上で、記載欄に情報を入力してください。なお、匿名の投書は受け付けませんのでご注意ください。(必須事項に記載がない場合はエラー表示されます。)

留意事項

情報提供者が申請企業である場合には、必ず事前に下記の手順を遵守してください。

(1)登録認証機関が行う各種の業務に対して疑義・不服等がある場合には、企業は必ず文書によってその内容を明示し、登録認証機関に提出して必要な措置等を求めてください。

(2)登録認証機関側の回答は、必ず文書で受理してください。

(3)これらの交渉の記録は企業側で必ず維持しておいてください。

(4)上記のやり取りを以てしても満足のいく解決が得られず、第三者の裁定を望む事案について、情報をご提供ください。(原則として、上記(1)~(3)のステップを踏んでいないものは投書の対象外とさせていただきます。提起された問題については、三者で協議の上で、一般化できる問題についてはBulletin(三者協議事項)等で運用の明確化を図り、また個別的な問題については特定の関係者に改善を求めるなど、必要な措置を講じるものとします。(また、三者協議会での議論の内容/結果等については、従来どおり法制委員会及び認証基準分科会で情報を共有化します。)

以上、何卒宜しくお願い致します。

敬具

調査票の掲載及び調査票の送付方法

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なお、個人情報は、「個人情報保護方針」に基づき、適切な管理を行います。

ご記入ページ

本件に関する問い合わせ先

(一社)日本医療機器産業連合会(医機連)
企画部  河辺、村田
TEL:03-5225-6234  FAX:03-3260-9092
E-mail: kikakubu@jfmda.gr.jp

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