『製造販売後安全管理』に係る情報収集窓口の設置について – 一般社団法人 日本医療機器産業連合会

『製造販売後安全管理』に係る情報収集窓口の設置について

平成28年9月

各位

(一社)日本医療機器産業連合会
PMS委員会

 

拝啓 平素は格別のご高配を賜り誠にありがとうございます。

PMS委員会では、平成26年11月の医薬品医療機器法施行以降、平成27年度から28年度にかけて、製造販売後安全管理に係る業務運用上の諸課題の改善に取り組み、そのアウトプットとして次のような情報発信を図ってまいりました。

 

1.添付文書について

◆『医療機器添付文書の手引き書(第5版)』発行 平成27年9月
◆『医療機器添付文書に関する説明会』開催 大阪:平成27年9月29日
東京:平成27年10月13日

2.安全性情報管理について

◆『第15回安全性情報管理講習会』開催 大阪:平成27年12月3日
東京:平成27年12月9日

3.医療機器情報担当者の基礎教育について

◆『教育用テキスト(第2版)』発行 平成28年4月

4.使用成績評価制度について

◆『使用成績評価制度に関する説明会』開催 平成28年6月16日

5.不具合等報告について

◆『不具合報告書等の手引書(第6版)』発行 平成28年6月30日
◆『不具合報告書等の手引書(第6版)説明会』開催 大阪:平成28年7月5日
東京:平成28年7月15日


今後は、上記のアウトプットを実務に活用いただくなかで生じる様々な疑問点や、新たな改善要望について広く情報を収集し、PMS委員会及びPMS委員会傘下のワーキンググループ(WG)において議論のうえ、毎年末に開催する『安全性情報管理講習会』の講演内容等に反映してまいります。
つきましては、以下に記載する方法で、情報をお寄せください。

情報提供の方法

「製造販売後安全管理に係る情報提供」入力フォームにより情報をご提供ください。
「情報提供される方は、「医療機器製造販売業者」、「医療機器販売業者」、「その他」の別および「所属団体名」他を選択した上で、自由記載欄に情報を入力してください。なお、匿名の投書は受け付けませんのでご注意ください。(必須事項に記載がない場合はエラー表示されます。)

留意事項

(1)冒頭に記載したPMS委員会のアウトプット資料に基づき、情報の内容を精査してください。
(2)個別製品の個別事象に係る案件については、対象外とさせていただきます。

収集された情報の取り扱い

寄せられた情報については、定期的に精査/取りまとめを行い、隔月で開催するPMS委員会の議題として取り上げます。
この場合、報告された事例について会議の配付資料等を作成するに当たっては、必要に応じて匿名性を確保した上でサマリー形式その他の形に編集したものを作成します。

提起された課題については、PMS委員会及び傘下の該当するWGで協議のうえ、一般化できる案件については『安全性情報管理講習会』の講演内容等へ反映します。1件ずつ情報提供者に回答するという形式はとりませんが、WGでの議論の内容/結果等については、従来どおりPMS委員会で情報を共有化します。

 

以上、何卒宜しくお願い致します。

敬具

情報提供入力フォームの掲載及び送付方法

以下のボタンから「ご記入ページ」へと移動し、入力フォームにご記入いただき、送信してください。
なお、個人情報は、「個人情報保護方針」に基づき、適切な管理を行います。

ご記入ページ

本件に関する問い合わせ先

(一社)日本医療機器産業連合会 企画部
TEL:03-5225-6234/E-mail: kikakubu@jfmda.gr.jp

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