HBDは、日米における医療機器に関する規制について実践を通して整合化を図ることを目的とした日米の産・官・学による共同の活動です。

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HBDの組織

HBDは日・米の官・学・民が参画しており、その組織は、運営委員会(SC)ならびに作業班(WG)から構成されています。

運営委員会は、日・米の官・学・民である6つの組織のメンバーで構成し、①HBD全体の方針決定 ②WGの新設、廃止、指導 ③HBD成果物の採用 を行います。また、作業班はWG1からWG4までの4つ作業班から構成されています。

組織

作業班(WG)

WGは、具体的な分野毎の4つの作業グループで構成されており、メンバーは、HBDの6つの構成組織から推薦された専門家で組織され、夫々コンセプトペーパーを作成しています。
各WGで検討されている事項は以下のとおりです。


医機連のHBD関連組織
        

一般社団法人 日本医療機器産業連合会(医機連)では、HBDに対応するために、国際政策委員会のもとに 「HBD分科会」 を設置しています。

このHBD分科会には、HBD組織に対応するために、医機連メンバーのみならず 官ならびに学からも参画いただいております。

医機連のHBD関連組織