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『実践による日米医療機器規制調和（HBD）』シンクタンク会議2011
2011年3月16～17日・東京
「HBD East 2011 Think Tank Meeting」は
中止とさせていただきます。
このような結果になりましたこと、
ご理解を賜りたく、宜しくお願い申し上げます。
既にお支払いいただいた参加登録料の取り扱い等につきましては、
別途ご連絡させていただきます。
3月16日(水曜日)：鉄門記念講堂
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| 内容 | Presenter | ||
|---|---|---|---|
| 13:00-13:40 | HBDとは | 平山佳伸(厚生労働省･大臣官房審議官) | |
| 荻野和郎(医機連･会長) | |||
| Mitchell Krucoff(Duke大学) | |||
| 13:40-15:25 | 日米の薬事プロセスにおける進展(WG4) 座長: Carole Carey (FDA) 東健太郎 (厚生労働省) |
HBD-WG4活動と進捗状況 | Carole Carey (FDA) 東健太郎 (厚生労働省) |
| コンセプトペーパー | Gary Thompson (Abbott) |
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| GCPの最新情報、次のステップ | Neal Fearnot (Cook) 矢野一男 (旭化成クラレメディカル) |
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| STED POCプログラムの進捗状況 | Brad Hossack (Boston Scientific) 安田典子 (東レ・メディカル) |
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| 日米の申請データ信頼性調査に関する比較検討 | Chie Iwaishi (Cordis, J&J) 富田和雄 (日立) |
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| 今後のWG4活動に関する質問票の集計結果 | Brad Hossack (Boston Scientific) |
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| パネルディスカッション | 座長: Michael Gropp (Medtronic) 江上美芽 (東京女子医大) |
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| 15:25-15:40 | 休憩 | ||
| 15:40-16:20 | 日米の治験インフラにおける課題、ニーズ、限界(WG3) 座長: John Alexander (Duke大学) 荒川義弘 (東京大学) |
国際治験インフラに関する主要な5つのチャレンジ – アカデミアの視点 | John Alexander (Duke大学) |
| 現在の日本の治験インフラ – 医薬品業界の経験からの学習 | 荒川義弘 (東京大学) |
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| 日本の医療機器治験コストの初めての調査の結果 | 福澤泉 (バイオメットジャパン) |
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| HBD第3作業班（治験インフラ）についての討論－将来に向けて | |||
| 16:20-17:00 | 新たな論点 座長: Eric Chen (FDA) 鈴木由香 (PMDA) |
オーファン機器開発に関する研究の提案 | Eric Chen (FDA) |
| 日本における希少疾病用医療機器の現状について | 東健太郎 (厚生労働省) 大槻孝平 (PMDA) |
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| パネルディスカッション | |||
| 17:00-17:30 | 自由時間 | ||
| 17:30-19:30 | レセプション：山上会館 | ||
3月17日(木曜日)：鉄門記念講堂
| 内容 | Presenter | ||
|---|---|---|---|
| 09:30-10:10 | CDRH & PMDA | Jeffrey Shuren (FDA･CDRHセンター長:録画) |
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| 内海英雄(PMDA･審査センター長) | |||
| 10:10-11:10 | 日米の市販後登録の方向性(WG2) 座長: Eric Chen (FDA) 中谷武嗣 (国立循環器病研究センター) 佐瀬一洋 (順天堂大学) |
WG2の初期到達点とINTERMACS | Eric Chen (FDA) |
| WG2の成果とJMACS | 中谷武嗣 (国立循環器病研究センター) |
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| ハーモナイゼーション バイ データ(WG2の方向性に関する提案) | John Laschinger (FDA) |
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| パネルディスカッション | |||
| 11:10-11:25 | 休憩 | ||
| 11:25-12:25 | 医療機器の対面助言及び承認審査に係る情報交換の試行 (Collaborative Scheme) | collaborative Schemeの概要と歴史 | Carole Carey (FDA) |
| 情報交換の試行から得た経験と知見－PMDAからの評価 | 方眞美 (PMDA) |
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| 情報交換の試行から得た経験と知見－FDAからの評価 | Kenneth Cavanaugh (FDA) |
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| 企業側の経験 | Neal Fearnot (Cook) 川原一夫 (テルモ) Lucy Tan (Medtronic) |
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| パネルディスカッション | |||
| 12:25-13:25 | 昼食 | ||
| 13:25-13:55 | 国際共同治験の選択と機会：コンセプトからプルーフオブコンセプトへ (WG1) 座長: Mitchell Krucoff (Duke大学) Bram Zuckerman (FDA) |
国際共同治験を促進するための教育的「インキュベーター | 池田浩治 (PMDA) |
| サイエンティフィック・セッションへの参加に関する最新報告：米国側 (TCT, CRT) | Mitchell Krucoff (Duke大学) |
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| サイエンティフィック・セッションへの参加に関する最新報告：日本側(CVIT, 鎌倉ライブ)及びWG1の将来的な活動の方向性 | 齋藤滋 (湘南鎌倉総合病院) |
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| パネルディスカッション | |||
| 13:55-14:35 | “サイエンティフィックセッション” Part.1 デバイスラグとDES：調和までの道のり 座長: 齋藤滋 (湘南鎌倉総合病院) Bram Zuckerman (FDA) |
イントロダクション：DES導入（2004年から）の概要と、DESの治験/開発から得られた知見/経験 | 齋藤滋 (湘南鎌倉総合病院) |
| 収束化のモデル：統合プロトコールから単一プロトコールへ、“Japan First”のために | Mitchell Krucoff (Duke大学) |
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| 規制収束とDES開発の将来 | 池田浩治 (PMDA) |
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| パネルディスカッション | |||
| 14:35-14:50 | 休憩 | ||
| 14:50-16:10 | “サイエンティフィックセッション” Part.2経皮的心臓弁：“デバイスラグ”の新しい挑戦 Part 2-I: 僧帽弁 座長: Mitchell Krucoff (Duke大学) 中村正人 (東邦大学大橋病院) |
イントロダクション：“デバイスラグ”に直面する現状 | 池野文昭 (Stanford大学) |
| MV術における主要な患者情報と評価項目：日米間の類似点と相違点 | John Laschinger (FDA) |
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| 日米におけるMV術のための、医療施設における研究インフラ：“パートナーシップ”の重要性 | Gary Thompson (Abbott) |
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| 経皮的僧帽弁に関する医学的・外科的比較：日米における社会的展望 | Stanton Rowe (Edwards) |
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| パネルディスカッション | |||
| “サイエンティフィックセッション” Part.2経皮的心臓弁：“デバイスラグ”の新しい挑戦 Part 2-Ⅱ: 大動脈弁 座長: 池田浩治 (PMDA) Susan Alpert (Medtronic) |
イントロダクション：“デバイスラグ”に直面する現状 | 池野文昭 (Stanford大学) |
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| TAVI術における主要な患者情報と評価項目：日米間の類似点と相違点 | John Laschinger (FDA) |
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| 日米におけるTAVI術のための、医療施設における研究インフラ： “パートナーシップ”の重要性 | Jodi Akin (Edwards) |
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| 医師からのコメント/期待 | 澤芳樹 (大阪大学) |
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| パネルディスカッション | |||
| 16:10-16:30 | クロージングセッション | 富永俊義(PMDA) 昌子久仁子(JFMDA) |
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