トップページ > 医機連からのお知らせ

2006年度

3月13日

三者協議事項（Bulletin）2006010号を掲載しました。

12月25日

2006年12月11日に開催しました「第24回国際医療機器セミナー」のマイケル・グロップ氏の「アジア諸国の講演」資料（英語版、日本語版）を掲載しました。文書を開くためにはパスワードが必要です。会場でお知らせしましたパスワードをご使用ください。

10月24日

「承認申請における原材料欄記載に関するＱ＆Ａ」をご案内致します。
(1) 承認申請における原材料欄記載に関するＱ＆Ａについて　322KB
(2)「原材料記載」説明会プレゼンテーション資料（2006/8/8開催）643KB

10月24日

「未承認医療用具等の展示に関するガイドライン細則（平成2年8月）」を、ご案内致します。ガイドライン細則

9月26日

「第20回医療機器･対外診断用医薬品QMS講習会」配布テキストに、誤りがありました。お詫びし訂正いたします。
※訂正個所：テキスト74頁の資料2を、【訂正資料】に差し替えを願います。

9月19日

厚労省と業界との「第５回　医療機器の薬事規制に関する意見交換会」での未審議事項「回答のみで可」の事項に関する医機連 拡大法制委員会での報告議事録が公開されました。
第5回 医療機器の薬事規制に関する意見交換会　 議事録
平成18年7月31日開催　医機連 拡大法制委員会　議題 ・議事録

9月 6日

GMTN（Global Medical Technology Network）^*より提示された下記の政策方針（Position Paper）について、国際政策委員会の審議および（常任）理事会の承認を経て、下記の通り医機連（JFMDA）としての意見を表明しました。
・PP-1：GMTN政策方針「市販前審査の要素としての型式試験」賛成
・PP-2：GMTN政策方針「発展市場における推奨する医療機器規則の原則」賛成
・PP-3：GMTN政策方針「QMS監査結果の相互受け入れ」賛成
(PP-3はGMTNの審議段階にあり、修正コメントを添えて賛成しています。）
以上
^*GMTN（Global Medical Technology Network）：
日本医療機器産業連合会（JFMDA）、米国先進医療技術工業会（AdvaMed）および欧州医療機器産業連合会（Eucomed）で構成する国際医療技術ネットワーク。AdvaMed、Eucomedのそれぞれの年次総会に合わせて、年2回開催されています。

5月12日

RoHS指令はカテゴリー8（医療機器）/9（監視および制御機器）を除いて2006年7月1日から施行される。カテゴリー8/9をRoHSの対象に組み入れる際の課題の検討が開始され、環境問題委員会では、国内外の関係機関と連絡をとりながら、カテゴリー8のPosition Paperを2006年3月に提出しましたので、その内容を掲示します。
・RoHS指令に関する状況について
・PositionPaper (1)
・PositionPaper (2)
・PositionPaper (3)