医機連からのお知らせ | 日本医療機器産業連合会

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平成22年11月
日本医療機器産業連合会

　平成22年10月25日（月）にメルパルク東京ホール会場にて開催しました「自主回収ガイダンス講習会」にて配布しました自主回収ガイダンス講習会テキストの資料編［資料２自主回収ガイダンス等］を下記に掲載しましたので、ご利用ください。　掲載ファイルは下記４点です。

記

掲載資料	備　　考
1．自主回収ガイダンス	① 本ガイダンスでは、薬事法並びに関連法規から引用する場合はその表記に従うが、基本的に「医薬品等」を医療機器と読み替えて記載した。 ②「回収」は「改修」を含む。特に「改修」に限定される場合以外は全て「回収」と記載した。
2．参考様式　1) ワード版ファイル　2) ＰＤＦ版ファイル	① 様式例についてはあくまでも参考であり、使用する場合は自社の実情に合わせて適切に修正して使用していただきたい。 ② 書き込み可能なワード版ファイルも掲載しましたのでご活用ください。
3．Q&Ａ	・通知を補足するためのＱ＆Ａです。

掲載資料

備　　考

1．自主回収ガイダンス

① 本ガイダンスでは、薬事法並びに関連法規から引用する場合はその表記に従うが、基本的に「医薬品等」を医療機器と読み替えて記載した。

②「回収」は「改修」を含む。特に「改修」に限定される場合以外は全て「回収」と記載した。

2．参考様式
　1) ワード版ファイル

　2) ＰＤＦ版ファイル

① 様式例についてはあくまでも参考であり、使用する場合は自社の実情に合わせて適切に修正して使用していただきたい。

② 書き込み可能なワード版ファイルも掲載しましたのでご活用ください。

3．Q&Ａ

・通知を補足するためのＱ＆Ａです。