2017/8/15

医機連・法制委員会の「JMDNの定義変更/クラス分類見直しWG」において、「JMDNの定義修正に係る業界内確認ルール」を定めましたので、関係各位にご連絡申し上げます。
なお、本ルールは実際の運用を通じて適宜見直しを行うものであることを申し添えます。

この「JMDNの定義修正に係る業界内確認ルール」は、

1.既存のJMDNの定義に合致しない新たな品目が申請された場合、行政側で定義を修正して承認等の手続きを先行させた
  のち、この修正された定義に問題がないかどうか(当該JMDNを用いて承認等されている品目に影響がないかどうか)
  を関係団体(取扱い企業)に確認し、見直しの必要があれば再修正を行うプロセス

2.または、該当するJMDNが存在しない医療機器として承認申請された品目(医療機器プログラムを含む)について、
  新たなJMDNと定義を定めて承認が行われた場合、その新設されたJMDNの定義が、既存のJMDNで承認等を受けている
  品目に影響を与えないものであるかどうかを、関係団体(取扱い企業)に確認し、見直しの必要があれば再修正を行う
  プロセス

について規定するものです。(具体的な運用については添付PDFファイルを参照して下さい。)

 JMDN定義修正に係る業界内確認ルール(2017.08.21改訂版)