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医療機器使用成績評価制度ガイダンス

2018/11/1

関係各位

一般社団法人 日本医療機器産業連合会
臨床評価委員会 使用成績評価制度のガイダンス作成WG

 このたび、適合性調査を含む使用成績評価制度全体を円滑に進めることが出来るようになることを目的として医療機器の 使用成績評価制度に関するガイダンスをまとめました。

医療機器使用成績評価制度ガイダンス_2018年11月1日

医療機器企業においては、継続的に新医療機器の製造販売承認(以下、「承認」)を取得し、使用成績調査を実施している企業が少ないため、社内で経験値を蓄積させていくことに限界がある企業が多く、初めて実施する企業も多いのが現状です。そこで、社内の組織体制構築から使用成績評価申請とその適合性書面調査への対応迄をまとめたガイダンスといたしました。

医療機器企業の皆様に、ご活用いただければ幸いです。