司会 : （一社）日本医療機器産業連合会 法制委員会 周知教育関連分科会 副主査 本田 一人

• 9:30～10:00（30分）

  参加者受付

• 10:00～10:05（5分）

  開会挨拶

  （一社）日本医療機器産業連合会
  副会長　福田 修一

• 10:05～10:45（40分）

  医療機器・体外診断用医薬品に係る行政の動向(仮)

  厚生労働省 医薬・生活衛生局
  医療機器審査管理課
  プログラム医療機器審査管理室
  主査　西川 玄希

• 10:45～11:05（20分）

  医療機器の市販後安全対策（仮）

  厚生労働省医薬・生活衛生局
  医薬安全対策課
  医療機器情報専門官 齋藤 正美

• 11:05～11:35（30分）

  医療機器の審査について生物学的安全性評価／軽微・一変通知の考え方 （仮）

  （独）医薬品医療機器総合機構
  医療機器審査第二部
  審査役 　穴原 玲子
  

• 11:35～12:40（65分）

  昼休憩

• 12:40～13:00（20分）

  認証基準監督課（PMDA立会検査）視点の情報提供（仮）

  （独）医薬品医療機器総合機構
  医療機器調査・基準部
  登録認証機関監督課
  課長　牧野 勤
  

• 13:00～13:20（20分）

  医療機器の基準等について（仮）

  （独）医薬品医療機器総合機構
  医療機器調査・基準部
  医療機器基準課
  課長　郭 宜
  

• 13:20～13:40（20分）

  質疑応答

  PMDA講師の皆様
  モデレーター：法制委員長 田中志穂

• 13:40～14:10（30分）

  「認証申請／審査に係る業界アンケート結果」に基づくARCBからの周知事項

  医薬品医療機器等法登録認証機関協議会（ARCB）代表幹事
  SGSジャパン　亀谷 美佳子
  

• 14:10～14:40（30分）

  広告関係の活動報告 ・規制改革推進会議関連の動向など

  法制委員会 副委員長
  適正広告基準の解釈に係わるWG
  主査　矢吹 宗男
  

• 14:40～1510（30分）

  法制委員会活動報告 ・サイバーセキュリティ基本要件改定への対応 ・ユーザビリティに関する対応　他

  法制委員会
  基準分科会
  主査 安田 典子、古川 浩、清水 善生
  

• 15:10～15:40（30分）

  申請・届出等のオンラインシステム ・申請企業の経験、注意点等

  法制委員会
  西牟田 実代

• 15:40～16:10（30分）

  審査関連分科会活動報告 ・アンケート結果報告 ・「ついでの変更」について

  法制委員会
  審査関連分科会
  主査 大森 綾子、安井 勲、佐々木啓行

• 16:10～16:30（20分）

  生物学的安全性評価方法変更に伴う 原材料変更申請について

  法制委員会 審査関連分科会
  生物学的安全性評価方法変更に伴う原材料通知改訂検討WG
  主査　佐伯 文
  

• 16:30～16:40（10分）

  質疑応答

  ARCB・法制委員会講師の皆様
  モデレーター：法制委員長 田中 志穂

• 16:30～16:45 (5分)

  閉会挨拶

  法制委員会
  周知教育関連分科会
  主査　神野 武夫
  

◆プログラム、テーマ、講師については、変更になる場合があります。
◆時間は目安です。

◆参加申込は次の3つのいずれか1つを選択して行っていただきます。
① 会場参加
② ライブWeb配信参加
③ 後日オンデマンド配信視聴のみ参加

①会場参加・②ライブWeb参加の皆様は、後日オンデマンド配信を無料で視聴いただけますので、当日急な案件のために参加できなかった場合などにご利用ください。