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【会場+ライブWeb配信+オンデマンド配信】2022年度 医療機器の承認・認証申請等に関する説明会

2月5日(日)9:00現在、【会場参加】は残り10席です。
【ライブWEB配信】【後日オンデマンド視聴】は余裕がありますが、早めにお申し込みください。

 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」(令和元年法律第63号)が2019年12月に公布され、改正法が段階的(2020年9月1日、2021年8月1日、2022年12月1日の3回)に施行されました。
 この改正では、医療機器等の特性・あり方の変化に対応し、医療上の必要性の高く、新しい技術を用いた医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善、薬機法違反への対応として、許可業者に法令遵守体制の整備が義務付けられるなど、広範囲にわたる制度の見直しが行われ、ほぼ一段落いたしました。
 本講習会では、医療機器行政に係る最近の動向について(医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準への適合性確認、医療機器のサイバーセキュリティの確保と基本要件基準等の改正、プログラム医療機器の認証基準の策定、審査ポイントの公開など)の最新の法規制動向について、行政側から見た改正薬機法を踏まえた関心事項について、厚生労働省の担当官ならびにPMDAの担当者から説明を頂きます。
 また、ARCB(医薬品医療機器等登録認証機関協議会)からは、業界アンケート結果を踏まえた周知事項等について説明を頂きます。
 さらに、業界からは、現在協議中の内容を踏まえ、最新情報を提供したいと考えております。
 今回の説明会については、ハイブリッド開催(会場+ライブ配信)+オンデマンド配信にて開催することとさせていただきます。リアルタイム開催ならではと、短い時間ですが質疑応答の時間を設けておりますので、質問がある方は、申し込み時に質問をお寄せください。
 つきましては、医療機器の製造販売業者等の薬事関連業務のご担当者、あるいは管理監督する立場の皆様におかれましては、より一層の理解を深めていただく恰好の機会でありますので、研修の場としても広くご活用いただきたくご案内いたします。
2023年1月吉日
                                   (一社)日本医療機器産業連合会
                                        法制委員会

概要Summary

日時
2023年3月23日(木) 10:00~16:45
オンデマンド配信:2023年4月3日(月)10:00~2023年4月30日(日)23:59
会場
コモレ四谷タワーコンファレンスRoom_D+E & ライブWeb配信
主催
(一社)日本医療機器産業連合会
料金
8,000円(医機連賛助会員は5,000円)消費税込
入金期限:申込み受付日から10日以内(土日祝日含む)
*期限を過ぎると受付は自動キャンセルとなります。会場&ライブ配信の申込受付期限:3月3日(金)迄、オンデマンド配信の申込期限:3月20日(月)迄
募集期間
2023年1月5日(木) 10:00~2023年3月3日(金) 23:59(医機連HPにてオンライン受付)、「後日オンデマンド配信視聴のみ」は2023年3月20日(月)迄受付

プログラムProgram

司会 : (一社)日本医療機器産業連合会 法制委員会 周知教育関連分科会 副主査 本田 一人

  • 9:30~10:00(30分)

    参加者受付

  • 10:00~10:05(5分)

    開会挨拶

    (一社)日本医療機器産業連合会
    副会長 福田 修一

  • 10:05~10:45(40分)

    医療機器・体外診断用医薬品に係る行政の動向(仮)

    厚生労働省 医薬・生活衛生局
    医療機器審査管理課
    プログラム医療機器審査管理室
    主査 西川 玄希

  • 10:45~11:05(20分)

    医療機器の市販後安全対策(仮)

    厚生労働省医薬・生活衛生局
    医薬安全対策課
    医療機器情報専門官 齋藤 正美

  • 11:05~11:35(30分)

    医療機器の審査について生物学的安全性評価/軽微・一変通知の考え方 (仮)

    (独)医薬品医療機器総合機構
    医療機器審査第二部
    審査役  穴原 玲子

  • 11:35~12:40(65分)

    昼休憩

  • 12:40~13:00(20分)

    認証基準監督課(PMDA立会検査)視点の情報提供(仮)

    (独)医薬品医療機器総合機構
    医療機器調査・基準部
    登録認証機関監督課
    課長 牧野 勤

  • 13:00~13:20(20分)

    医療機器の基準等について(仮)

    (独)医薬品医療機器総合機構
    医療機器調査・基準部
    医療機器基準課
    課長 郭 宜

  • 13:20~13:40(20分)

    質疑応答

    PMDA講師の皆様
    モデレーター:法制委員長 田中志穂

  • 13:40~14:10(30分)

    「認証申請/審査に係る業界アンケート結果」に基づくARCBからの周知事項

    医薬品医療機器等法登録認証機関協議会(ARCB)代表幹事
    SGSジャパン 亀谷 美佳子

  • 14:10~14:40(30分)

    広告関係の活動報告 ・規制改革推進会議関連の動向など

    法制委員会 副委員長
    適正広告基準の解釈に係わるWG
    主査 矢吹 宗男

  • 14:40~1510(30分)

    法制委員会活動報告 ・サイバーセキュリティ基本要件改定への対応 ・ユーザビリティに関する対応 他

    法制委員会
    基準分科会
    主査 安田 典子、古川 浩、清水 善生

  • 15:10~15:40(30分)

    申請・届出等のオンラインシステム ・申請企業の経験、注意点等

    法制委員会
    西牟田 実代

  • 15:40~16:10(30分)

    審査関連分科会活動報告 ・アンケート結果報告 ・「ついでの変更」について

    法制委員会
    審査関連分科会
    主査 大森 綾子、安井 勲、佐々木啓行

  • 16:10~16:30(20分)

    生物学的安全性評価方法変更に伴う 原材料変更申請について

    法制委員会 審査関連分科会
    生物学的安全性評価方法変更に伴う原材料通知改訂検討WG
    主査 佐伯 文

  • 16:30~16:40(10分)

    質疑応答

    ARCB・法制委員会講師の皆様
    モデレーター:法制委員長 田中 志穂

  • 16:30~16:45 (5分)

    閉会挨拶

    法制委員会
    周知教育関連分科会
    主査 神野 武夫

◆プログラム、テーマ、講師については、変更になる場合があります。
◆時間は目安です。

◆参加申込は次の3つのいずれか1つを選択して行っていただきます。
① 会場参加
② ライブWeb配信参加
③ 後日オンデマンド配信視聴のみ参加

①会場参加・②ライブWeb参加の皆様は、後日オンデマンド配信を無料で視聴いただけますので、当日急な案件のために参加できなかった場合などにご利用ください。

会場案内Access
会場案内Access

コモレ四谷タワーコンファレンス Room D+E & ライブWeb配信〒160-0004
東京都新宿区四谷1-6-1 コモレ四谷 四谷タワー3階
TEL:03 - 6416 - 4402

  • JR 四ツ谷駅 『四ツ谷口』より徒歩1分
    JR中央線 JR総武線
  • 東京メトロ 四ツ谷駅 『出口3』より徒歩1分
    南北線
  • 東京メトロ 四ツ谷駅 『出口1』より徒歩3分
    丸ノ内線

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