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【Web配信】「医療機器添付文書の手引書(第6版)」説明会

「添付文書の電子化」が8月に施行され、今後は一部の医療機器を除き電子化された添付文書(電子添文)の作成が必須となりました。
医機連PMS委員会では、添付文書の運用改善検討WGを設置し、「添付文書の電子化」に伴う変更点を中心に、添付文書の手引書の改訂作業を進めてきました。
この度、医療機器添付文書の手引書(第6版)が完成しましたので、添付文書の作成、改訂に係わる実務をわかりやすく解説する目的で、本説明会を開催いたします。
今回もWeb配信による開催とし、参加者各自への配信期間を1か月間としました。その間はいつでも、また何度でも受講いただけますので、手引書の内容について理解を深めていただき、業務に役立てていただければ幸いです。
最初に、8月に施行された医療機器添付文書の電子化についての概要のポイントを絞ってご説明します。
その後に各タスクフォースメンバーより、内容について解説していただきます。
本手引書は旧法における添付文書の記載内容の在り方から添付文書電子化にあたり必要な手続きまでを網羅し、電子添文を作成し使用者に提供するためのバイブルとなるものとして作成しています。本手引書に従って作成された電子添文及び添付文書を使用者が熟読することにより、医療従事者、特に使用者が医療機器をより適正に使用することが期待でき、市販後の医療安全の改善に貢献できることを期待しております。医療機器製造販売業者をはじめ関係各位におかれましては、電子添文及び添付文書作成、提供に関与する社内の関係部署の方々にも声をかけていただき、多くのご参加を賜りますようお願い申し上げます。

 2021年10月吉日

(一社)日本医療機器産業連合会
PMS委員会
添付文書の運用改善検討WG

概要Summary

日時
2021年 12月1日(水) 10:00配信開始
(配信期間は受講者毎に1か月間 詳しくは詳細をご覧ください)
会場
事前収録済の音声付動画像をオンデマンド配信
主催
(一社)日本医療機器産業連合会
料金
9,000円(医機連賛助会員は6,000円)消費税込
募集期間
2021年11月1日(月) 午前10時~2022年1月14日(金) 17時(インターネット受付)

プログラムProgram

  • 【1】5分

    開会挨拶

    (一社)日本医療機器産業連合会
    PMS委員会
    委員長 山田 晴久

  • 【2】30分

    制度の概要

    (一社)日本医療機器産業連合会
    PMS委員会
    添付文書の運用改善検討WG
    副主査 山口 秋奈

  • 【3】30分

    添付文書の手引書 内容解説(第1章~第2章)

    (一社)日本医療機器産業連合会
    PMS委員会
    添付文書の運用改善検討WG
    委員 浅見 健二

  • 【4】30分

    添付文書の手引書 内容解説(第3章)

    (一社)日本医療機器産業連合会
    PMS委員会
    添付文書の運用改善検討WG
    委員 中司 泉

  • 【5】30分

    添付文書の手引書 内容解説(第4章)

    (一社)日本医療機器産業連合会
    PMS委員会
    添付文書の運用改善検討WG
    委員 高松 正剛

  • 【6】30分

    添付文書の手引書 内容解説(第5章~第9章)

    (一社)日本医療機器産業連合会
    PMS委員会
    添付文書の運用改善検討WG
    委員 森谷 千春

  • 【7】20分

    おわりに(仮)

    (一社)日本医療機器産業連合会
    PMS委員会
    添付文書の運用改善検討WG
    主査 三田 哲也

*プログラム、テーマ、講師については、変更になる場合があります。

会場案内Access
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【Web配信】

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