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【Web配信】「添付文書の電子化」説明会

改正医薬品医療機器法で実現した「添付文書の電子化」は、2021年8月に施行を迎えます。
医療機器関連企業の皆様には、事前の準備を鋭意進めておられることと存じます。
医機連PMS委員会では、添付文書の運用改善検討WGを設置し、「添付文書の電子化」に関する様々な課題の解決に向けて、活動を続けてきました。
その活動成果に基づき、8月の施行を前に皆様が行う必須の実務をわかりやすく解説する目的で、本説明会を開催いたします。
今回もWeb配信による開催とし、配信期間も施行直前までとしましたので、ご都合の良いタイミングで何度でも受講いただき、必須の情報について理解を深めていただければ幸いです。
最初に、公益財団法人医薬品医療機器総合機構 安全性情報・企画管理部リスクコミュニケーション推進課より、「医療機器安全性情報提供システムについて」と題し、
◆リダイレクトページの仕組み
◆医療機器のGS1コードと添付文書の紐付け登録
など、皆様に内容を理解のうえ十分な準備を行っていただきたい事項を中心に解説いただきます。
GS1 Japan(一般財団法人流通システム開発センター)より、今般新たに開発を進めていただいた医療機関向けの「GS1読取アプリ」について、詳細且つわかりやすく説明していただきます。
最後に、添付文書の運用改善検討WGより、2月19日に発出された事務連絡『「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)について』に基づき、皆様が準備すべき内容と考え方について、解説いたします。
医療機器製造販売業者等をはじめ関係各位におかれましては、8月の添付文書電子化施行までに、実務として何を行うべきかについて、より一層の理解を深めていただく恰好の機会です。社内の関係部署の方々にも広く声をかけていただき、ご参加を賜りますようお願い申し上げます。

2021年2月吉日
(一社)日本医療機器産業連合会
PMS委員会

概要Summary

日時
2021年 3月22日(月) 10:00配信開始
2021年 7月30日(金) 17:00配信終了
会場
事前収録済の音声付動画像をオンデマンド配信
主催
(一社)日本医療機器産業連合会
料金
3,000円(医機連賛助会員は1,000円)消費税込
募集期間
2021年3月8日(月) 午前10時~2021年6月30日(水) 17時(インターネット受付)

プログラムProgram

  • 【1】30分

    医療機器安全性情報提供システムについて(仮)

    (独)医薬品医療機器総合機構
    安全性情報・企画管理部
    リスクコミュニケーション課
    漆谷 隼

  • 【2】30分

    GS1読取りアプリ 解説(仮)

    GS1 Japan
    (一般財団法人 流通システム開発センター)
    ソリューション第1部
    部長 植村 康一

  • 【3】30分

    添付文書の電子化~Q&A解説~(仮)

    (一社)日本医療機器産業連合会
    PMS委員会
    添付文書の運用改善検討WG
    主査 三田 哲也

会場案内Access
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【Web配信】

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