【WEB配信】第3回 医療機器のサイバーセキュリティセミナー

　IMDRF（International Medical Device Regulators Forum）では、2020年4月に公開したサイバーセキュリティに関する上位概念となる国際整合を目的とした、N60 医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践(Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity、以下IMDRFガイダンスという。）を基本として、追補N70 レガシー医療機器のサイバーセキュリティの原則及び実践（Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy Medical Devices）及びN73 医療機器のサイバーセキュリティのためのソフトウェア部品表の原則及び実践（Principles and Practices for the Software Bill of Materials for Medical Devices）の検討を進め、加盟各国に対してその対応を促しています。医機連は、引き続きGMTA（Global Medical Technology Alliance）メンバーとしてIMDRFサイバーセキュリティWGに委員を派遣し、このIMDRFの追補策定を支援してきました。我が国においても2023年を目途に医療機器製造販売業者等の関係業者におけるIMDRFガイダンスの導入に向けて検討が進められており、医機連では、関係する委員会の連携により、サイバーセキュリティ対応WGを立ち上げて活動してきました。2023年3月には基本要件基準改正が予定されています。
　この度、IMDRFガイダンス導入に向けた我が国の取組み及び実践事例の紹介を目的として、第3回医療機器のサイバーセキュリティセミナーを開催する運びとなりましたのでご案内申し上げます。
　今回のセミナーでは厚生労働省医薬・生活衛生局より、我が国の医療機器のサイバーセキュリティ確保に関する方針について、医政局より、医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ対策も含め、技術的な動向を踏まえた医療情報システムの安全管理に関する考え方（「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」の改定）について、医機連サイバーセキュリティTFより、医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保に関する手引書の概要について、三菱総合研究所より、ソフトウェアを安全に利活用するための枠組みに関する取組動向について、WG委員より、製品セキュリティーへの取組みSBOMの導入と活用事例について、医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書改訂の概要について、医薬品医療機器総合機構（PMDA）より、医療機器サイバーセキュリティに係る国際基準についてご講演頂きます。
　今回は、サイバーセキュリティに関する国際規制とこれを踏まえた我が国の医療機器規制及び業界標準の動向について、今まさに必要な最新の情報をお届けする内容になっていますので、医療機器事業の国際展開及び医療機器規制動向に関心をお持ちの企業の皆様、また、製品の開発・販売・修理等への具体的展開を計画しておられる企業の皆様のご参加をお待ち申し上げております。
2023年1月吉日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（一社）日本医療機器産業連合会
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　連絡調整会議
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医療機器サイバーセキュリティ対応WG

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