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【Web配信】2020年度 医療機器の承認・認証申請等に関する説明会

2020年度は、医薬品医療機器等法の改正に伴い、いち早く準備開始に取組んでいただけるよう、これまでに2回、改正法に関する内容をテーマに説明会を開催してきました。本説明会は、医薬品医療機器等法の改正以外の話題を中心とした構成で開催いたします。今回もWeb配信になりますので、必要な情報をお好きなタイミングで受講いただければ幸いです。
最初に厚生労働省 医薬・生活衛生局医療機器審査管理課より、「認証外れ品目の承認移行」、3年後を目途に導入が検討されている「サイバーセキュリティ」など、今年度に通知として発出された内容を中心に解説いただきます。医薬品医療機器総合機構 医療機器審査部より、2020年9月1日に施行された医療機器の特性にあった審査制度に関し、その後の運用状況をご説明いただきます。医薬品医療機器総合機構 調査・基準部からは、リアルワールドデータ利活用に関する内容、また審査マネジメント部より、来年度早々に導入予定のオンライン申請に関する説明も予定しています。
注目を集めている「医療機器プログラム」に関し、医療機器への該当性について、医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課よりご説明いただくことになりました。
また今回はISO/TC210国内対策委員会にお願いし、JIS T14971の改正に伴い、リスクマネジメントの内容について説明いただくことになりました。こちらは経過措置として3年ありますが、早めの準備に役立てていただければと思います。
今年8月より施行となる企業に求められる法令遵守体制のうち、販売業・修理業に関するガイダンスついて、販売保守委員会より説明いただきます。さらに、医薬品医療機器等法登録認証機関協議会(ARCB)と法制委員会より、認証関係の課題解決に向けた活動内容について、詳しく説明します。
その他、昨年度より開始した「医療機器規制と審査の最適化協働計画」に関する活動、承認審査に関する取組みに関し、報告いたします。
医療機器製造販売業者等をはじめ関係各位におかれましては、実務として何を行うべきかについて、より一層の理解を深めていただく恰好の機会ですので、社内の関係部署の方々にも広く声をかけていただき、ご参加を賜りますようお願い申し上げます。

2021年2月吉日
                                    (一社)日本医療機器産業連合会
                                         法制委員会

概要Summary

日時
2021年 3月15日(月) 10:00配信開始
2021年 5月31日(月) 12:00配信終了
会場
事前収録済の音声付動画像をオンデマンド配信
主催
(一社)日本医療機器産業連合会
料金
8,000円 (医機連賛助会員は5,000円)
消費税込
募集期間
2021年2月15日(月) 午前10時~2021年5月7日(金) 17時(インターネット受付)

プログラムProgram

  • 【1】5分

    開会挨拶

    医機連 副会長 福田 修一

  • 【2】 30分

    医療機器・体外診断用医薬品に係る行政の動向(仮題)

    厚生労働省医薬・生活衛生局
    医療機器審査管理課 革新的製品審査調整官 武内 彬正

  • 【3】20分

    医療機器に特化した新制度 ~認証外れ品目の承認移行審査を中心に~

    (独)医薬品医療機器総合機構
    医療機器審査第二部  審査役 穴原 玲子

  • 【4】20分

    リアルワールドデータ利活用に向けた信頼性確保(仮題)

    (独)医薬品医療機器総合機構
    医療機器調査・基準部 課長補佐 吉谷 隆志

  • 【5】20分

    オンライン申請の進捗(仮題)

    (独)医薬品医療機器総合機構
    審査マネジメント部  部長 美上 憲一

  • 【6】30分

    医療機器プログラムの該当性の通知解説(仮題)

    厚生労働省医薬・生活衛生局
    監視指導・麻薬対策課
    専門官 池上 貴啓

  • 【7】30分

    JIS T14971規格改正について

    医機連 ISO/TC210 国内対策委員会
    ISO/TC 210/JWG1(リスクマネジメント)
    副主査 田頭 恵太

  • 【8】30分

    販売業・修理業のガバナンス強化

    医機連 販売保守委員会
    委員長 山口 幸宏

  • 【9-1】20分

    認証関係の課題解決に向けた活動 ・認証該当性チエックリストの説明 

    医機連 法制委員会
    基準分科会
    主査  安田 典子

  • 【9-2】20分

    認証関係の課題解決に向けた活動 ・質疑応答集の説明

    医薬品医療機器等法登録認証機関協議会(ARCB)
    副代表幹事 鈴木 義明

  • 【10】20分

    医療機器規制と審査最適化の協働計画について 全体の計画、国際IMDRFほかの活動報告

    医機連 法制委員会
    委員長 田中 志穂

  • 【11-1】20分

    承認審査関係に係る取組み ・IDATEN Q&Aの説明

    医機連 法制委員会
    審査関連分科会 
    主査  大森 綾子

  • 【11-2】20分

    承認審査関係に係る取組み ・認証外れ品目の迅速承認Q&A

    医機連 法制委員会
    認証外れ品目の迅速承認検討WG
    主査  古川 浩

プログラム、テーマ、講師については、変更になる場合があります。

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【Web配信】

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