HBDは、日米における医療機器に関する規制について実践を通して整合化を図ることを目的とした日米の産・官・学による共同の活動です。

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HBD East 2008の資料

 

『実践による日米医療機器規制調和(HBD)』シンクタンク会議2008
2008年7月22〜23日・東京

HBD East 2008 Think tank Meeting総括

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※英語版のプレゼンテーションをHBDEast事務局で和訳したもの。

  内容 Presenter
7/22午前①
9:30-10:10
開会挨拶1 永井良三(HBD East 企画委員長)
開会挨拶2 Mitchell Krucoff (DCRI)
開会挨拶3 中垣俊郎(厚生労働省)
※開会挨拶4 Daniel Schultz(FDA CDRH)
開会挨拶5 福田孝太郎(医機連)
開会挨拶6 Michael Gropp(Medtronic)
7/22午前②
10:10-10:40
※HBD の原則と構成 Daniel Schultz(FDA CDRH)
※HBD の成果と今後の展望(2003-2008) Mitchell Krucoff (DCRI)
グローバルハーモナイゼーションに関する厚労省の視点 柳沼宏(厚生労働省)
7/22午前③
10:40-11:40
POCのコンセプト 富永俊義(厚生労働省)
※規制ロードマップ<草稿>
パスワード不要
Carole Carey(FDA)
※業界の見解 Michael Gropp(Medtronic)
※業界の見解 Gary Thompson(Abbott)
業界の見解 三浦重孝(医機連)
7/22午後①
13:00-14:50
WG1 齋藤滋(湘南鎌倉総合病院)、Mitchell Krucoff (DCRI)
※WG1 の概要と国際共同治験の使命 Erica Takai(FDA)
ロードマップを利用した国際共同POC プロジェクトの想定されるタイムラインと影響 池田浩治(総合機構機器審査部)
日米でのEndeavor 及びSPIRIT 試験への参加:治験責任医師の視点 齋藤滋(湘南鎌倉総合病院)
※単一の薬剤溶出ステント(DES)治験プロトコルへの挑戦:産業界の視点 Gary Thompson(Abbott)
医薬品の国際共同治験から得られた教訓:厚労省・総合機構の視点 品川香(総合機構新薬第2部)
既存POC プログラムへのロードマップの適用 Michael Gropp(Medtronic)
※DES 以外の機器の試験:産業界の視点 Neal Fearnot(COOK)
※現在の単一DES 治験プロトコルのデザイン: FDA の視点 Ashley Boam(FDA)
市販後の論点: PMDA の視点 鈴木由香(総合機構機器審査部)
7/22午後②
15:10-16:50
WG2 の概要 佐瀬一洋(順天堂大学)
ケーススタディ 得能敏正(医機連)
補助人工心臓の歴史とその技術 中谷武嗣(国立循環器病センター)
※INTERMACS プログラム Erica Takai(FDA)
日本におけるレジストリシステム導入に関する総合機構の視点 木村宇一郎(総合機構安全部調査分析課)
※薬物と医療機器に必要な相互作用 Mitchell Krucoff (DCRI)
7/23午前①
9:20-10:50
※WG3 の概要〜成果と優先事項 John Alexander(DCRI)
これまでの取組み〜日本及び米国での治験インフラに関する取組み 日本の視点 高山修一(医機連)
※これまでの取組み〜日本及び米国での治験インフラに関する取組み 米国の視点 Neal Fearnot(COOK)
将来へ〜日本における臨床研究インフラの変化 新たな治験活性化5ヵ年計画 楠岡英雄(大阪医療センター)
将来へ〜日本における臨床研究インフラの変化 ある成功事例:大学病院臨床試験アライアンスの経験 荒川義弘(東大病院)
日本に十分な数の治験実施施設・治験実施者があるか(いるか):日本の学会の役割 一色高明(帝京大学循環器科)
※良い治験実施施設とはどういうことか:治験実施施設・治験実施者の評価指標 Allison Handler(DCRI)
※討論から実践へ:見込まれるPOC プロジェクト John Alexander(DCRI)
7/23午前②
11:00-12:30
WG4 の概要 柳沼宏(厚生労働省)
日米のGCP の比較 進捗報告 Neal Fearnot(COOK)、野田義寛(医機連)
STED の比較 進捗報告 石川廣(医機連)、Donna Haire(Philips)
※pre-IDE/事前面談 機器開発プロセスにおける規制当局の役割 Martin Yahiro(Medtronic)
pre-IDE/事前面談 医機連の見解 青木徹(医機連)
※FDA の視点 Carole Carey(FDA)
相談制度に関する総合機構の視点 鈴木由香(総合機構機器審査部)