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【Web配信】2020年度 医療機器の承認・認証申請等に関する説明会

主催 (一社)日本医療機器産業連合会
法制委員会

配信開始:2021年  3月15日(月)10:00
配信終了:2021年  5月31日(月)12:00

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[お願い]
(1)説明会資料及び配信動画は、お申込者様のみがご利用いただけます。    
    説明会資料、パスワード等のお申込者以外への転送・開示は厳禁とさせていただきます。
(2)お申込者様以外の方のアクセスが確認された場合、請求書が送付されることがございますのでくれぐれもご注意下さい。

 説明会資料(テキスト) ここをクリックすると資料ダウンロード用サイトへ移ります。連絡済のPDFを開くパスワードを入力してダウンロードをお願いします。

 [PDFを開くには、お申込者様へ連絡済のパスワードが必要。]
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◆動画視聴後、アンケートにご協力をお願いします。[最下段に入力フォームへのリンクあり。]


                                                                                                              (敬称略)
【1】開会挨拶
(一社)日本医療機器産業連合会 副会長 福田 修一
   

【2】医療機器・体外診断用医薬品に係る行政の動向
厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 革新的製品審査調整官 武内 彬正
   

【3】医療機器に特化した新制度 ~認証外れ品目の承認移行審査を中心に~
(独)医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第二部 審査役 穴原 玲子

【4】リアルワールドデータ利活用に向けた信頼性確保
(独)医薬品医療機器総合機構 医療機器調査・基準部 課長補佐 吉谷 隆志

【5】申請・届出オンライン化の進捗等
(独)医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 部長 美上 憲一

【6】プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて
厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 専門官 池上 貴啓

【7】JIS T14971規格改正について
ISO/TC210 国内対策委員会 ISO/TC 210/JWG1(リスクマネジメント) 副主査 田頭 恵太

【8】販売・貸与業、修理業のガバナンス強化 
 販売保守委員会 委員長 山口 幸宏

【9-1】認証関係の課題解決に向けた活動 ~認証品目該当性に関するチエックリスト~
法制委員会 基準分科会 主査 安田 典子

【9-2】認証関係の課題解決に向けた活動について ~質疑応答集の説明~
医薬品医療機器等法登録認証機関協議会(ARCB)副代表幹事 鈴木 義明

【10】医療機器規制と審査最適化の協働計画について
法制委員会 委員長 田中 志穂

【11-1】承認審査関係に係る取組み ・IDATEN Q&Aの説明
法制委員会 審査関連分科会 主査 大森 綾子

【11-2】承認審査関係に係る取組み ・認証外れ品目の迅速承認Q&A
法制委員会 認証外れ品目の迅速承認検討WG 主査 古川 浩


[アンケートのお願い]

 この度は、2020年度 医療機器の承認・認証申請等に関する説明会にご参加いただきまして、ありがとうございました。
 お手数ですが、下記アンケートへのご協力をお願いいたします。
 (期限:2021年 6月 11日(金)まで)

アンケート入力フォームはこちら  ここをクリック

https://reg18.smp.ne.jp/regist/is?SMPFORM=linj-lendpa-a6c00733c4924beef31d3205ce5e0c43
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