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『実践による日米医療機器規制調和（HBD）』シンクタンク会議2008
2008年7月22〜23日・東京
HBD East 2008 Think tank Meeting総括
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※英語版のプレゼンテーションをHBDEast事務局で和訳したもの。
| 内容 | Presenter | |
|---|---|---|
| 7/22午前① 9:30-10:10 |
開会挨拶1 | 永井良三（HBD East 企画委員長） |
| 開会挨拶2 | Mitchell Krucoff (DCRI) | |
| 開会挨拶3 | 中垣俊郎（厚生労働省） | |
| ※開会挨拶4 | Daniel Schultz（FDA CDRH） | |
| 開会挨拶5 | 福田孝太郎（医機連） | |
| 開会挨拶6 | Michael Gropp(Medtronic) | |
| 7/22午前② 10:10-10:40 |
※HBD の原則と構成 | Daniel Schultz（FDA CDRH） |
| ※HBD の成果と今後の展望(2003-2008) | Mitchell Krucoff (DCRI) | |
| グローバルハーモナイゼーションに関する厚労省の視点 | 柳沼宏（厚生労働省） | |
| 7/22午前③ 10:40-11:40 |
POCのコンセプト | 富永俊義（厚生労働省） |
※規制ロードマップ＜草稿＞ |
Carole Carey（FDA） | |
| ※業界の見解 | Michael Gropp(Medtronic) | |
| ※業界の見解 | Gary Thompson（Abbott） | |
| 業界の見解 | 三浦重孝（医機連） | |
| 7/22午後① 13:00-14:50 |
WG1 | 齋藤滋（湘南鎌倉総合病院）、Mitchell Krucoff (DCRI) |
| ※WG1 の概要と国際共同治験の使命 | Erica Takai（FDA） | |
| ロードマップを利用した国際共同POC プロジェクトの想定されるタイムラインと影響 | 池田浩治（総合機構機器審査部） | |
| 日米でのEndeavor 及びSPIRIT 試験への参加：治験責任医師の視点 | 齋藤滋（湘南鎌倉総合病院） | |
| ※単一の薬剤溶出ステント(DES)治験プロトコルへの挑戦：産業界の視点 | Gary Thompson（Abbott） | |
| 医薬品の国際共同治験から得られた教訓：厚労省・総合機構の視点 | 品川香（総合機構新薬第2部） | |
| 既存POC プログラムへのロードマップの適用 | Michael Gropp(Medtronic) | |
| ※DES 以外の機器の試験：産業界の視点 | Neal Fearnot(COOK) | |
| ※現在の単一DES 治験プロトコルのデザイン： FDA の視点 | Ashley Boam（FDA） | |
| 市販後の論点： PMDA の視点 | 鈴木由香（総合機構機器審査部） | |
| 7/22午後② 15:10-16:50 |
WG2 の概要 | 佐瀬一洋（順天堂大学） |
| ケーススタディ | 得能敏正（医機連） | |
| 補助人工心臓の歴史とその技術 | 中谷武嗣（国立循環器病センター） | |
| ※INTERMACS プログラム | Erica Takai（FDA） | |
| 日本におけるレジストリシステム導入に関する総合機構の視点 | 木村宇一郎（総合機構安全部調査分析課） | |
| ※薬物と医療機器に必要な相互作用 | Mitchell Krucoff (DCRI) | |
| 7/23午前① 9:20-10:50 |
※WG3 の概要〜成果と優先事項 | John Alexander（DCRI） |
| これまでの取組み〜日本及び米国での治験インフラに関する取組み 日本の視点 | 高山修一（医機連） | |
| ※これまでの取組み〜日本及び米国での治験インフラに関する取組み 米国の視点 | Neal Fearnot（COOK） | |
| 将来へ〜日本における臨床研究インフラの変化 新たな治験活性化５ヵ年計画 | 楠岡英雄（大阪医療センター） | |
| 将来へ〜日本における臨床研究インフラの変化 ある成功事例：大学病院臨床試験アライアンスの経験 | 荒川義弘（東大病院） | |
| 日本に十分な数の治験実施施設・治験実施者があるか（いるか）：日本の学会の役割 | 一色高明（帝京大学循環器科） | |
| ※良い治験実施施設とはどういうことか：治験実施施設・治験実施者の評価指標 | Allison Handler（DCRI） | |
| ※討論から実践へ：見込まれるPOC プロジェクト | John Alexander（DCRI） | |
| 7/23午前② 11:00-12:30 |
WG4 の概要 | 柳沼宏（厚生労働省） |
| 日米のGCP の比較 進捗報告 | Neal Fearnot（COOK）、野田義寛（医機連） | |
| STED の比較 進捗報告 | 石川廣（医機連）、Donna Haire（Philips） | |
| ※pre-IDE/事前面談 機器開発プロセスにおける規制当局の役割 | Martin Yahiro（Medtronic） | |
| pre-IDE/事前面談 医機連の見解 | 青木徹（医機連） | |
| ※FDA の視点 | Carole Carey（FDA） | |
| 相談制度に関する総合機構の視点 | 鈴木由香（総合機構機器審査部） |
