このガイドラインは、QMS委員会滅菌バリデーションWGがJIS T 0841-1:2009(ISO 11607-1:2006)及びJIS T 0841-2:2009ISO 11607-2:2006)の要求事項を参考とし、滅菌医療機器製造業者が滅菌医療機器の包装について何を行なえば良いかを示したものです。

但し、ガイドライン中の注記にもありますが、このガイドラインに準拠しても、参照規格適合性について自動的に宣言は出来ませんので、ご注意をお願いいたします。

このガイドラインを、滅菌医療機器の包装システム構築やその維持にお役立て頂ければ、幸いです。

滅菌医療機器包装ガイドライン

(一社)日本医療機器産業連合会

QMS委員会

滅菌バリデーションWG