ACTIVITY三者協議会
厚生労働省医薬局、医薬品医療機器等法登録認証機関協議会及び一般社団法人 日本医療機器産業連合会（略：医機連）の三者は、 三者協議会を設置し、認証に関する様々な事項に関する協議を行っている。三者協議事項（Bulletin）とは、三者の共通認識としてまとめられた事項が認証審査に有効に活用されるよう、関連各者にお知らせするものである。登録認証機関においては、認証審査における認証機関間での解釈や理解の差をなくすこと、業界においては、認証申請を行う際に添付資料等における理解の差をなくすことを目的としている。また、この三者協議事項は、業界団体に加盟していない企業においても活用することができる。
【三者協議会作成文書】
認証申請に関する質疑応答集(その1)20201221(完)
本質疑応答集は、三者協議会において、厚生労働省、PMDA、ARCB のご協力のもと作成したものです。認証における審査要求事項の更なる平準化等を目途に、実務的な質問に対する見解を示していますので、認証申請に当たって参考にしていただければ幸いです。
認証申請時における認証品目該当性チェックリスト20201221(完)
本チェックリストは、三者協議会において、厚生労働省、PMDA、ARCB のご協力のもと作成したものです。認証品目への該当性を判断するための一般的な考え方を示しましたので、認証申請に当たって参考にしていただければ幸いです。 （認証申請書への添付は不要です。また、個別の製品特性に係る留意事項は示しておらず、申請品目毎に適切なご判断をお願いします。）
【三者協議事項（Bulletin）】
| 発行番号 | 決定日 | 概要 |
| 202301号 | 2023年9月13日 | JIS T 0993-1:2020の改正点であるガス間接部材の取り扱いについて |
| 202201号 | 2022年11月21日 | エンドトキシン試験の取扱いについて |
| 202001号 | 2020年9月17日 | JIS T0993-1:2020発出に伴う認証申請における留意点（その１） |
| 201905号 | 2019年11月22日 | 三次元積層造形に使用される歯科用レジン材料に係る認証基準への適合性の考え方について |
| 201904号 | 2019年11月22日 | 認証申請チェックリスト（2019年版）の掲載について |
| 201903号 | 2019年5月15日 | ISO (IEC) 80369シリーズの今後の取扱いについて |
| 201902号 | 2019年5月7日 | 「医薬品含有」に係る歯科材料に関する整理及び認証申請における留意点について |
| 201901号 | 2019年1月18日 | 汎用画像診断装置ワークステーション等認証基準等における電磁両立性に関する規格について |
| 201801号 | 平成30年2月27日 (2019年5月15日廃止) |
ISO594-1及び/又はISO594-2が記載された日本工業規格を引用している認証基準におけるISO80369-7の取扱いについて |
| 201701号 | 平成29年8月28日 | 認証基準告示に引用するJIS T 0601-1 改正版の取扱いについて |
| 201604号 | 平成28年11月8日 (平成28年11月17日修正) |
医療機器の電磁両立性に関する規格について |
| 201603号 | 平成28年10月31日 (平成30年2月27日廃止) |
ISO594-1及び/又はISO594-2が記載された日本工業規格を引用している認証基準におけるISO 80369-7の取扱いについて |
| 201602号 |
平成28年3月30日 |
認証申請チェックリスト（Rev.4）の掲載について |
| 201601号 | 平成28年1月26日 | 基準適合証等による調査省略について |
| 201505号 | 平成27年9月14日 (平成29年8月28日廃止） |
認証基準告示に引用するJIS T 0601-1改定版の取扱いについて |
| 201504号 | 平成27年9月14日 | 主たる組立を行う製造所の特定について |
| 201503号 | 平成27年4月15日 | 不認証品目に係る基準適合証の有効性について |
| 201502号 | 平成27年4月7日 | サーベイランス審査の運用について |
| 201501号 | 平成27年3月17日 | 発行済みBulletinの改廃について |
| 201401号 | 平成26年10月15日 (平成27年3月17日廃止） |
滅菌医療機器に係る包装材料の厚さの記載について |
| 201304号 | 平成25年11月27日 (平成27年3月17日廃止） |
認証品目に係るＱＭＳ定期調査の取扱いについて |
| 201303号 | 平成25年7月18日 | 組合せ医療機器に一物多目的の構成医療機器が含まれる場合の認証申請の取扱いについて |
| 201302号 | 平成25年5月27日 （平成27年3月17日廃止） |
認証品目に係る医療機器製造関係施設の許可・認定、 ＱＭＳ調査、認証申請書の記載の原則について |
| 201301号 | 平成25年1月17日 （平成27年3月17日廃止） |
認証基準告示に引用するJIS T 0601-1に関する IEC 60601-1のAmendmentの取扱いについて |
| 201204号 | 平成24年2月28日 （平成28年3月30日廃止） |
認証申請チェックリスト Ｒｅｖ．２の掲載について |
| 201203号 | 平成24年6月27日 | JIS T 0993-1及びJIS T 6001を引用する認証基準におけるJIS改正に伴う留意点 |
| 201202号 | 平成24年6月27日 (平成24年8月27日改定) （平成27年3月17日廃止） |
汎用画像診断装置ワークステーション等のソフトウェアー単独流通（販売）に関するＱ＆Ａ |
| 201201号 | 平成24年6月27日 （平成27年3月17日廃止） |
薬食機発0301第13号「指定管理医療機器の適合性チェックリストの取扱について」の取扱いについて |
| 201101号 | 平成23年9月8日 | 三者協議事項（Bulletin）200603号の廃止と200604号、 200605号の改訂について |
| 201001号 | 平成22年9月1日 | 平成22年1月28日付け薬食機発0128第6号通知別紙２ [質疑応答集(Q&A)]のQMS調査に係るQ&A 7の解釈について |
| 200903号 | 平成21年7月9日 (平成24年2月28日廃止） |
認証申請チェックリスト Ｒｅｖ．１の掲載について |
| 200902号 | 平成21年7月9日 （平成25年5月27日廃止） |
認証品目に係る医療機器製造関係施設の許可・認定、 ＱＭＳ調査、認証申請書の記載の原則について |
| 200901号 | 平成21年7月9日 | 三者協議事項（Bulletin）200608号の廃止について |
| 200803号 | 平成20年11月21日 | 既認証品の「歯科用ユニット」に新たに「接続できる機器類」を追加する場合の取扱いについて |
| 200802号 | 平成20年6月24日 （平成27年3月17日改訂） |
カゼインを含む天然ゴムを使用した製品の認証の取り扱いについて |
| 200801号 | 平成20年3月27日 | 三者協議事項（Bulletin）200609号及び200610号の廃止について |
| 200702号 | 平成19年12月12日 | 一般的名称「歯科用ユニット」の定義の取扱いについて |
| 200701号 | 平成19年5月22日 | 単回使用腰椎穿刺キット及び単回使用腰椎穿刺用針について、麻酔薬や鎮痛薬等のリスクの高い医薬品を投与する目的も有するものの扱いについて |
| 200610号 | 平成19年1月23日 （平成20年5月30日廃止） |
基本要件適合性チェックリスト正誤表の掲載の追加(9件)について |
| 200609号 | 平成18年9月19日 （平成20年5月30日廃止） |
基本要件適合性チェックリスト正誤表の掲載について |
| 200608号 | 平成18年8月23日 （平成21年7月24日廃止） |
一部変更か軽微変更かの判断基準の取扱いについて |
| 200607号 | 平成18年7月25日 （平成27年3月17日廃止） |
申請書(鑑):形状、構造及び原理欄単独で認証等を得ている医療機器の組み合わせにおける注意事項に関する取り決め |
| 200606号 | 平成18年7月25日 （平成27年3月17日廃止） |
申請書(鑑):製造所の許可区分の記載、添付資料:基本要件適合性チェックリスト、適合宣言書の宣言文面、適合宣言書の署名人の捺印について |
| 200605号 | 平成18年1月19日 （平成23年9月8日改定) （平成27年3月17日廃止） |
付帯的な機能リスト、申請書(鑑)、添付資料、 適合規格の年数表示等について |
| 200604号 | 平成17年12月26日 （平成27年3月17日改訂） |
電気的安全性試験、外国製造所のQMS現地調査、 ISO13485認証取得との関連について |
| 200603号 | 平成17年12月14日 （平成23年9月8日廃止） |
基本要件適合性チェックリスト正誤表を当面の間、 Bulletinで通知することについて |
| 200602号 | 平成17年9月5日 （平成27年3月17日廃止） |
電子媒体による申請、添付資料、製造方法欄について |
| 200601号 | 平成17年8月23日 | 認証番号、付帯的な機能リスト、申請書(鑑)、添付資料、 適合規格の年数表示について |