令和3年3月31日e-Govを利用した医療機器不具合等報告の利用停止について

                                                                                                                                                                                  20201年3月
医療機器製造販売業の皆様
                                                                                                                          PMS委員会 不具合報告システムの改善検討WG

皆様にお知らせしたい事項を掲載いたします。
内容ご理解のうえ、不具合報告システムを有効に活用の程、よろしくお願いいたします。

◆はじめに
PMDAからは、e-Govを利用した医療機器不具合等報告については、システムのメンテナンス等を実施するために令和3年3月31日からの利用停止の通知が発信されております。
つきましては、以前から切り替え促進のご案内をさせて頂いておりますので、ご対応の程よろしくお願いいたします。
(1)報告方法の切り替え時期について
            ・寸前の切り替えではなく、早急に移行して頂く様にお願いいたします。
(2)都合上どうしても間に合わない場合
            ・報告期限の関係で令和3年3月31日(水)に報告せざるを得ない場合は、対応方法を事前にPMDA医療機器品質管理・安全対策部 医療機器安全課に相談してください。
            https://ikw.info.pmda.go.jp/index.html

なお、PMDAに医療機器不具合等報告を提出する他の方法については、
PMDAのHP     (https://www.pmda.go.jp/safety/reports/mah/0006.html)または、
IKWサイトのページ(https://ikw.info.pmda.go.jp/fuguai/kiki-new.html)にて案内しています。

本件に関するお問い合わせ先
(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)

医療機器品質管理・安全対策部 医療機器安全課
TEL:03-3506-9030(※緊急の場合を除き、9:30から17:00まで受付可)
E-mail:fg_pilot@pmda.go.jp