医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集

2019年3月26日
法制委員会
医療機器プログラム対応WG

医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

　医療機器のサイバーセキュリティに関しては、基本事項が平成27年４月28日の通知「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知　薬食機参発0428 第１号　薬食安発0428第１号）で示され、そのガイダンスが平成30年７月24日通知「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて」（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知　薬生機審発0724第１号薬生安発0724第１号）で示されてきました。

これらの通知やガイダンスを踏まえ、当WGにて、より理解を深めるための参考資料として、『医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Q&A）』を取り纏めましたので、公開いたします。