ACTIVITY医療機器の承認におけるデータパッケージの調査
2026年8月
臨床評価委員会 治験効率化WG
日本医療機器産業連合会 臨床評価委員会 治験効率化WGでは、2011年度より医療機器の承認状況に関する調査・分析を継続的に実施し、新医療機器及び改良医療機器（臨床あり）の開発におけるデータパッケージや承認状況について整理・分析を行ってきた。
このたび、第3版として、2019年度から2023年度に承認された新医療機器及び改良医療機器（臨床あり）340品目を対象に調査を実施し、その結果を取りまとめた。また、考察においては過去調査結果も踏まえ、データパッケージの活用動向や開発戦略の変化について分析を行った。
本報告書では、承認申請時に用いられた臨床試験成績の種類、国内試験・海外試験・国際共同治験の活用状況、臨床評価報告書の利用状況、データパッケージと審査期間との関係、ならびに領域別の臨床開発の特徴について調査・分析を行っている。
医療機器のリスクや技術特性に応じて、国内外の臨床試験データ、臨床評価報告書等を組み合わせた多様なデータパッケージが活用されている実態を整理している。
本報告書が、医療機器の開発計画、臨床開発戦略及び承認申請戦略の検討における参考資料となれば幸いである。
医療機器の承認におけるデータパッケージの調査（2019年度～2023年度）
2020年3月
臨床評価委員会 T2
今般、初版で対象とした391品目に、2017年度及び2018年度に承認された108品目を追加、再集計を実施した第2版を作成したので、掲載いたします。
医療機器の承認におけるデータパッケージの調査（2011年度～2018年度）
2019年3月
臨床評価委員会 WG2
医療機器には様々な種類のものがあり、使用上の目的や用途、安全性上のリスクにより分類されている。また、申請時は、それぞれの特性に応じた承認申請が行われ、有効性及び安全性の評価が行われている。また、場合によっては臨床試験成績が求められる。どのような場合に臨床試験成績を添付する必要があるかについては「医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について」（平成20年8月4日薬食機発第0804001号通知）に示されている。この通知の中では、医療機器の臨床的な有効性及び安全性が非臨床試験成績又は既存の文献等によって評価できない場合には臨床試験成績が必要とされ、新医療機器に該当するものは、原則として臨床試験成績は必要なものの、臨床試験成績の資料の提出の要否は、個々の医療機器の特性等により総合的に判断されるものとなっている。
そこで本WGでは、最近の承認の状況を調査、分析し、これまで承認された新医療機器および改良医療機器の開発おけるデータパッケージや承認状況を把握することとした。具体的には、2011年度から2016年度までに承認された新医療機器及び改良医療機器（臨床あり）において、申請時に添付された臨床試験成績の状況を調査した。また、申請に用いられた国内・海外の臨床試験数、症例数及び施設数について調査し、近年における開発戦略の傾向を分析した。
本資料が、新たな医療機器の開発計画の戦略立案の際に参考となることを期待している。