AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討 ― 研 究 結 果 の 報 告 ―

一般社団法人 日本医療機器産業連合会 法制委員会

AI活用プログラム医療機器における審査関連研究WG

　2022年10月より、医機連法制委員会の審査関連分科会傘下のWGとして、「AI活用プログラム医療機器における審査関連研究WG」を立ち上げ、「AIを活用したプログラム医療機器（プログラムを含んだ医療機器を含む）の審査における要求事項（申請書の記載、必要な資料など）に関し、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下「AMED」という。）の研究として検討されていた「人工知能等の先端技術を利用したプログラム医療機器の薬事規制のあり方に関する研究」などのアウトプット、ならびに現状の審査の状況を踏まえ、PMDAにて審査、基準を担当されている方々とともに議論・検討を行い、適宜、ホームページなどで成果を公開していくことで、審査の透明性を図る。」を活動目的として、検討をしてきた活動報告をまとめましたので、ご一読いただければ幸いです。

AI活用プログラム医療機器における審査に関する検討WG_最終報告