ACTIVITY医療機器不具合用語集の活用について
今般、下記内容の医療機器不具合用語集の改訂を行いましたので掲載致します。
・個別用語集の改訂
IMDRF不具合用語集改定に伴い、個別用語集に含まれる用語とIMDRF不具合用語集に含まれる用語の類似用語の紐づけ（マッピング）の確認を実施しました。また、要望・質問等を踏まえた改訂を実施しました。マッピング作業に際しては、個別用語集の所管団体の皆さまに多大なるご支援を頂きました。ありがとうございました。
・共通用語集の改訂
IMDRF不具合用語集改訂に伴い、共通用語集を改訂しました。
本件について、厚生労働省医薬局医薬安全対策課、独立行政法人医薬品医療機器総合機構より、事務連絡が発出されましたので掲載致します。
「IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について」（令和6年1月12日付け厚生労働省医薬局医薬安全対策課事務連絡）
「IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について（その２）」（令和6年1月12日付け独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器品質管理・安全対策部事務連絡）
別添 別紙１ 別紙２
なお、局長通知に基づき医療機器の不具合等報告を行う際に必要なバージョン6の報告用データは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページから入手可能です。
医機連不具合用語WGからは、次のとおりの資材を提供いたします。
今後は、この「医療機器不具合用語集（第６版）」をダウンロードのうえ、ご活用いただきますよう、お願い致します。
ご利用に際しては、下記をご確認の程、よろしくお願いいたします。
◆ダウンロードされたExcelファイル及びPDFファイルの内容は変更しないでください。
万一内容を変更したことにより問題が発生した場合の責任の所在は、内容を変更した方に帰属します。
◆ご提供するExcel及びPDFのフォーマットは、今後も変更することがあります。
◆医機連の提供する資材では、不具合等報告は実施できませんので、ご注意ください。
(第6版)医療機器不具合用語集_pdf
(第6版)医療機器不具合用語集_Excel
(第6版)一般的名称リスト
新しい医療機器不具合用語集の利用方法等は、説明会を開催します。
詳細は追って医機連講習会ページでご案内いたします。
2024年1月12日
医機連PMS委員会
不具合用語WG
今般、下記内容の医療機器不具合用語集の改訂を行いましたので掲載致します。
・個別用語集の改訂
IMDRF不具合用語集改定に伴い、個別用語集に含まれる用語とIMDRF不具合用語集に含まれる用語の類似用語の紐づけ（マッピング）の確認を実施しました。また、要望・質問等を踏まえた改訂を実施しました。マッピング作業に際しては、個別用語集の所管団体の皆さまに多大なるご支援を頂きました。ありがとうございました。
・共通用語集の策定
IMDRF不具合用語集改訂に伴い、共通用語集を改訂しました。
本件について、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課、独立行政法人医薬品医療機器総合機構より、事務連絡が発出されましたので掲載致します。
「IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について」（令和5年3月17日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）
「IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について」（令和5年3月17日付け独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器品質管理・安全対策部事務連絡）
別添 別紙１ 別紙２
なお、局長通知に基づき医療機器の不具合等報告を行う際に必要なバージョン5の報告用データは独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページから、入手可能です。
医機連不具合用語WGからは、次のとおりの資材を提供いたします。
今後は、この「医療機器不具合用語集（第５版）」をダウンロードのうえ、ご活用いただきますよう、お願い致します。
ご利用に際しては、下記をご確認の程、よろしくお願いいたします。
◆ダウンロードされたExcelファイル及びPDFファイルの内容は変更しないでください。
万一内容を変更したことにより問題が発生した場合の責任の所在は、内容を変更した方に帰属します。
◆ご提供するExcel及びPDFのフォーマットは、今後も変更することがあります。
◆医機連の提供する資材では、不具合等報告は実施できませんので、ご注意ください。
(第5版)医療機器不具合用語集_pdf
(第5版)医療機器不具合用語集_Excel
(第5版)一般的名称リスト pdf
新しい医療機器不具合用語集の利用方法等は、説明会を開催します。
講習会ページをご確認ください。
2023年3月17日
医機連PMS委員会
不具合用語WG
昨年11月に改訂しました医療機器不具合用語集につきまして、改訂情報を掲載いたします。
下記を理由に、一般的名称の一部を変更や追加をしております。
ご確認頂けますよう、よろしくお願いいたします。
〇新規追加分の一般的名称の追加
〇個別用語集に紐付けられた一般的名称
・入力されていた不要な文字の削除
・名称の後ろに入力されていた空白の削除
・文字揺れ（靭帯と靱帯等）の修正、英字の半角化等、PMDAの提供する最新版の一般的名称リストへの差換え
◆利便性を考慮し、Excelファイルで提供いたします。
ダウンロードされたExcelファイルの内容は変更しないでください。
万一内容を変更したことにより問題が発生した場合の責任の所在は、内容を変更した方に帰属します。
2022年2月16日
医機連PMS委員会
不具合用語WG
用語集リクエストフォームが改定されました。最下段の「要望の提出先・問い合わせ先」をご覧ください。
2021年12月
今般、下記内容の医療機器不具合用語集の改訂を行いましたので掲載致します。
・個別用語集の改訂
要望・質問等を踏まえた改訂と、個別用語集に含まれる用語とIMDRF不具合用語集に含まれる用語について類似用語の紐づけ（マッピング）を実施しました。マッピング作業に際しては、個別用語集の所管団体の皆さまに多大なるご支援を頂きました。ありがとうございました。
・共通用語集の策定
IMDRF不具合用語集を、不具合等報告への使用に適した形に整備し、共通用語集として取りまとめました。
本件について、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課、独立行政法人医薬品医療機器総合機構より、事務連絡が発出されましたので掲載致します。
「IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について」（令和3年11月12日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）
「IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について」（令和3年11月12日付け独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器品質管理・安全対策部事務連絡）
別添１ 別添２ 別紙１ 別紙２
なお、局長通知に基づき医療機器の不具合等報告を行う際に必要なバージョン4の報告用データは独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページから、入手可能です。
医機連不具合用語WGからは、次のとおりの資材を提供いたします。
今後は、この「医療機器不具合用語集（第４版）」をダウンロードのうえ、ご活用いただきますよう、お願い致します。
ご利用に際しては、下記をご確認の程、よろしくお願いいたします。
◆ダウンロードされたExcelファイル及びPDFファイルの内容は変更しないでください。
万一内容を変更したことにより問題が発生した場合の責任の所在は、内容を変更した方に帰属します。
◆ご提供するExcel及びPDFのフォーマットは、今後も変更することがあります。
◆医機連の提供する資材では、不具合等報告は実施できませんので、ご注意ください。
(第4版)医療機器不具合用語集_pdf
(第4版)医療機器不具合用語集_Excel
(第4版)一般的名称リスト
新しい医療機器不具合用語集の利用方法等は、追って説明会を開催予定です。
医機連からの情報をご確認ください。
2021年11月12日
医機連PMS委員会
不具合用語WG
3月31日公開の医療機器不具合用語集（第３版）について、医機連正会員団体様からのご要望により、Excel版のファイルも掲載いたします。
なお、ご利用に際しては、下記をご確認の程、よろしくお願いいたします。
◆ダウンロードされたExcelファイルの内容は変更しないでください。
万一内容を変更したことにより問題が発生した場合の責任の所在は、内容を変更した方に帰属します。
◆ご提供するExcelのフォーマットは、今後も変更することがあります。
（第3版）医療機器不具合用語集-Excel版
2020年6月1日
医機連PMS委員会
不具合用語WG
３月３１日に掲載いたしました医療機器不具合用語集（第3版）の調査結果用語集について、記載に誤りがございましたので、下記のとおり訂正致します。
訂正版をダウンロードのうえ、差し替えをお願い致します。
調査結果用語集 P1～P4 ヘッダ
（誤）調査対象 → （正）調査方法
調査結果用語集 P10～P11 ヘッダ
（誤）調査結論 → （正）結論
（第3版）調査結果用語集
2020年4月6日
医機連PMS委員会
不具合用語WG
今般、医療機器不具合用語集の新規用語集追加を含めた改訂を行いましたので、次のとおり、一式をZIPファイル３つに纏めて掲載致します。
今後は、この「医療機器不具合用語集（第3版）」をダウンロードのうえ、ご使用いただきますよう、お願い致します。
（第3版）不具合・健康被害・部品構成品用語集_1
（第3版）不具合・健康被害・部品構成品用語集_2
（第3版）医療機器不具合用語集_一般的名称リスト_03
また、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課より、事務連絡を発出いただきましたので掲載致します。
事務連絡 令和2年3月31日 「医療機器不具合用語集の改訂及び公表について」
なお、局長通知に基づき医療機器の不具合等報告を行う際に必要な当該改訂版の報告用データは独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページから、入手可能です。
2020年3月31日
医機連PMS委員会
不具合用語WG
今般、不具合用語集の一部改訂を行いましたので、つぎのとおり、一式をZIPファイルに纏めて掲載致します。
今後は、この「医療機器不具合用語集（第２版）」をダウンロードのうえ、ご使用いただきますよう、お願い致します。
医療機器不具合用語集（第２版）
また、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課より、事務連絡を発出いただきましたので掲載致します。
事務連絡 令和元年10月31日 「医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集(Q&A)について」
2019年10月31日
Q&A（その２）が完成しましたので掲載致します。
医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集Q&Aについて（その２）
Q&A（その１）発行後3年間で蓄積された質疑応答を業界団体及び行政とも協議のうえ、取り纏めました。
また、Q&A（その２）発行に合わせ、用語集の改訂を実施しました。
2019年10月31日
Q＆A（その1）が完成いたしましたので掲載致します。
医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集Q&Aについて（その1）
平成28年4月
「ご要望、お問い合せ」への対応状況について
Q＆A(案)を作成し、行政参加の不具合用語WGで内容を検討中です。
平成27年11月
平成27年４月１日以降、行政に不具合等報告をおこなう際は、この使用方法に沿って適切な用語を選択し指定様式に反映した上でご提出をお願い致します。
◆ご活用頂きたい用語集は、以下のZIPファイルをダウンロードしてご利用願います。
医機連不具合用語コード検討WG「医療機器不具合用語集の使用方法について」
厚生労働省安全対策課(事務連絡)「医療機器不具合用語集の公表及び活用について」
別添 厚労省安全対策課（事務連絡平成27年3月30日）
※医療機器不具合用語集 (フォルダ)、 「はじめにお読みください」があります。
※一般的名称から該当する用語集が検索出来る「用語集選択ガイド」(Excel)と各用語集はリンクが貼られてます。
なお、今回公表いたしました用語集は、引き続き、更新（改訂）作業を進めてまいります。
さらに使いやすい用語集を目指すため、用語集の各コードでは該当しないと思われる事例に対応するための新規用語追加要望やその他システム上の改善のご要望、問い合わせ等があります場合は、下記の『用語集Request Form』にて電子メールにより下記連絡先（アドレス）までお寄せください。
ご返信につきましては、お時間を要する場合がありますのでご了承下さいます様お願い致します。
平成27年4月7日
要望の提出先・問い合わせ先
一般社団法人 日本医療機器産業連合会 事務局：f-yougo@jfmda.gr.jp
『用語集リクエストフォーム-改訂版』をお送りください。