ACTIVITY医療機器治験の基本的なポイント
2026年8月
臨床評価委員会 被験者保護・教育WG
医薬品と異なり、医療機器開発において治験を実施する頻度はあまり高くなく、治験に熟練できないという悩みがありました。
日本医療機器産業連合会 臨床評価委員会 被験者保護・教育WGでは、2022年より、医療機器治験を実施するあまり経験のない担当者が参考にすることができる基本的なポイントをまとめたものを作成しようと検討してまいりました。予定していたよりだいぶ時間がかかってしまいましたが、ようやく完成することができましたので公開させていただきます。
医療機器治験に関与する方々のご参考になれば幸いです。