邦文以外で作成された試験成績書等の受入れについて

2021年5月10日
医機連 法制委員会 審査関連分科会

法制委員会 審査関連分科会では、医療機器規制と審査の最適化のための協働計画の課題の一つとして「日本語必須の添付資料の最小化」に取り組んでおり、この度「試験成績書等の概要が適切に添付資料(STED)に記載されている場合は、邦文による概要の添付を要しないこと」の要望がPMDAに受け入れられました。

受け入れに際しては、「医療機器Good Review Practice(GRP)*1に従いSTED*2に試験成績書等の概要が医療機器GRPの各項に従って適切に記載されていること」が条件となる事にご留意ください。ただし、英語以外の言語については、審査を円滑に行うために、より詳細な概要や邦訳が必要となることがありますので、予めご理解をお願いします。

医療機器製造販売業者各位におかれましては、申請前に留意事項をご確認の上、適切にご対応頂きますようお願いいたします。

（＊1）医療機器Good Review Practice(GRP)
     次のPMDAWebサイトに掲載されています。
      https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0010.html

（＊2）STED
     医療機器規制国際整合化会議（Global Harmonization Task Force：GHTF）において合意された、
     サマリー・テクニカル・ドキュメント（Summary Techinical Document）

　STEDの詳細は、

    薬食機参発0120第９号 平成27年1月20日 厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
　医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について

　薬生機審発 0228第７号 平成30年2月28日 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
　「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について

　をご参照ください。