サイバーセキュリティ・ユーザビリティに関する通知の英訳版について

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2024年1月29日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 医機連 法制委員会 審査関連分科会

サイバーセキュリティ、ユーザビリティに関する通知の英訳版を、（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）医療機器調査・基準部 医療機器基準課にて作成いただきました。
関係企業の皆様には次の注意事項を必ずご確認のうえ、活用いただければ幸いです。

【注意事項】
本ページに掲載している英訳は、あくまでも参考であり、法的拘束力を有するのはオリジナルの日本語版であることをご理解ください。
【CAUTIONS】
These are unofficial translations. Only the original Japanese texts of the laws and regulations have legal effect, and the translations are to be used solely as reference material to aid in the understanding of Japanese laws and regulations.

医療機器の基本要件基準第12 条第３項の適用について(薬生機審発0331第8号 令和5年3月31日)
Application of Article 12-3 of Essential Principles for Medical Devices (PSEHB MDED Notification No.0331-8, 2023-03-31)

医療機器の基本要件基準第12 条第３項の 適合性の確認 について(薬生機審発0523第1号 令和5年5月23日)
Confirmation of compliance with Article 12-3 of the Essential Principles for Medical Devices (PSEHB MDED Notification No.0523-1, 2023-05-23)

医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて(薬生機審発0930 第1号 薬生監麻発0930 第1号 令和4年9 月30 日)
Handling of JIS concerning requirements for usability engineering of medical devices (PSEHB MDED & CND Notification No.0930-1, 2022-09-30)