PMDAの「IKWサイト」及び添付文書の届出・掲載方法について

2021年2月12日
PMS委員会
(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)との各種連絡、問い合わせ等について、皆様に基礎知識として知っておいていただきたい事項を掲載します。ご活用いただき、スムーズな意思疎通を図っていただければ幸いです。
【1】添付文書の届出・掲載に関する医療機器安全性情報掲載システムについて、システム操作やそのシステムの不具合と思われる事項に関するお問合せ先は、md-helpdesk@pmda.go.jpです。
【2】上記のお問合せは、原則メールで行い、電話は避けてください。
以下、皆さまからPMDAへ問合わせを行う前に、確認していただきたい事項の纏めを入手しました。また、最後に「よくある質問」を掲載しましたので、熟読、ご活用いただきますようお願いいたします。
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PMDA
安全性情報・企画管理部 リスクコミュニケーション推進課
【はじめに】
PMDAに医療機器の添付文書届出、公表するにあたっては、IKWサイトの医療機器安全性情報掲載システムから手続きを行う必要があります。
【お問合せの前に】
md-heldesk@pmda.go.jp は、IKWサイトの医療機器安全性情報掲載システムおよびPMDAから提供しているSGML作成ツール操作に関する専用のお問合せ用メールアドレスです。
添付文書の届出に関する受理のタイミングや添付文書記載内容等に関するお問合せについては、
医療機器品質管理・安全対策部医療機器安全課までお願いいたします。
また、法律、政省令、通知、事務連絡等に関するお問合せについても、安全性情報提供システムに関わらない内容の場合、対応出来かねますので、通知等の発出元へそれぞれお問合せをお願いいたします。
【添付文書を初めて作成される方へ】
下記のリンク先に、医療機器の製造販売業者情報の登録手続きから添付文書の掲載までの大まかな流れ等の説明を記載した資料が掲載されております。
また、あわせて参照いただきたい手順書やFAQの掲載場所についても紹介されておりますので、お問合せの前に必ずご確認ください。
https://ikw.info.pmda.go.jp/file/pdf/keiasi_new_20201125.pdf
※手順書やFAQは医療機器の製造販売業者情報の登録手続き後に閲覧できるものもあります。お問合せの際は必ず関連する箇所をご覧いただいた上でお問い合わせいただくようお願いいたします。
【利用環境及びFAQについて】
医療機器安全性情報提供システムでは、下記のブラウザで動作確認を行っています。
・Windows:Microsoft Internet Explorer 11.0、Firefox 41.0
・Mac OS X:Safari 9.0
その他、頻出するエラーの対処方法及びFAQについては以下をご確認ください。
https://ikw.info.pmda.go.jp/kiki/errmsg.html
また、特にmd-helpdesk@pmda.go.jp宛にお問合せの多い内容については、改めて本文書の次の段に記載いたしましたのでご参照ください。
【添付文書の電子化について】
添付文書電子化に関する情報については順次更新されますので、下記のリンク先もご参照ください。
外箱の符号から添付文書へのアクセスイメージなどは、下記のリンク先に掲載しているスライドも参考にしてください。なお、前述のとおり、改正薬機法の詳細、関連通知等の内容については、通知等の発出元へお問合せをお願いいたします。
https://ikw.info.pmda.go.jp/denshi.html

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