司会 : 法制委員会 周知教育関連分科会 副主査 本田 一人

• 10:15 ～ 10:30

  受付

• 10:30～10:35

  開会挨拶

  （一社）日本医療機器産業連合会
  法制委員会 委員長 安田 典子

• 10:35～11:15

  生物学的安全性評価
  ～入門編～

  （独）医薬品医療機器総合機構
  医療機器審査第二部　窪田 文佳　　　　　

• 11:15～11:55

  認証基準について
  ～入門編（機器系、材料系）～

  （独）医薬品医療機器総合機構
  医療機器基準課　　　課長　郭 宜　　　　

• 12:00～13:10

  休憩

• 13:10～13:50

  本邦の薬事審査に必要な生物学的安全性評価に関連した
  通知、QA、審査ポイントなどの紹介

  （独）医薬品医療機器総合機構
  医療機器審査第二部　　審査役 穴原 玲子
  　　

• 13:50～14:20

  原材料通知改定 （中間報告）

  法制委員会
  生物学的安全性評価方法変更に伴う原材料通知改定検討WG　小原井 裕樹　　　　　　

• 14:20～15:00

  生物学的安全性に係る別添資料に関するお願い
  – 試験のGLP適合性確認等について -

  （独）医薬品医療機器総合機構
  信頼性保証第二部 　柴田 進和　　　　　　　　

• 15:00～15:15

  休憩

• 15:15～15:30

  PMDA 信頼性保証課の取り組み

  （独）医薬品医療機器総合機構
  医療機器調査部　武藤　舞　　　　　　　

• 15:30～16:00

  ゲートウエイシステムを利用した承認申請について

  法制委員会
  周知教育関連分科会 　副主査　本田 一人

• 16:00～16:30

  審査コミュニケーションについて

  （独）医薬品医療機器総合機構
  医療機器ユニット 医療機器審査第一部
  部長 矢花 直幸

• 16:30～16:50

  クラスⅠ製品届出制度Q&Aについて

  法制委員会
  製品届出制度検討WG　主査 塩田 博之

• 16:50～17:10

  質疑応答

  モデレーター
  法制委員会
  副委員長 田中 志穂

• 17:10～17:15

  閉会挨拶

  法制委員会　
  副委員長　田中 志穂

※１．時間は目安です。プログラム、テーマ、講師については、変更になる場合があります。　
※２．午前の２つのプログラムでは会場参加の方のみ、当日ご質問対応も致します。（休憩時間利用含む）
※３．事前に質問を受け付けます。時間の制約等のため、当日いただいた質問全てには回答できない可能性も　
ありますので、予めご容赦ください。
※４．都合で開催日に参加できなかった場合でもオンデマンド配信でご視聴いただくことができます。