司会 : 法制委員会 周知教育関連分科会 副主査　本田 一人

• 10:15 ～ 10:45

  会場受付

• 10:45～10:50

  開会挨拶

  医機連 法制委員会
  委員長　安田 典子

• 10:50～11:50

  承認(認証)申請書の記載と変更手続きについて
  （入門編）材料系・装置系/プログラム系

  （独）医薬品医療機器総合機構
  医療機器審査第二部　 小原 望　
  プログラム医療機器審査部　岩村 亮
  

• 11:50～13:00

  昼休憩

• 13:00～13:25

  最新の行政動向について
  （令和8年施行薬機法改正など）

  厚生労働省 医薬局
  医療機器審査管理課
  課長補佐　高梨 文人

• 13:25～13:45

  令和8年施行薬機法改正について
  （基本情報DBを含む）

  厚生労働省 医薬局
  医薬安全対策課　土井 万理香

• 13:45～14:15

  改正原材料通知・Q&A等について

  法制委員会
  生物学的安全性評価方法変更に伴う原材料通知改定検討WG　　　　　　
  小原井 裕樹　

• 14:15～14:45

  改正原材料通知に係る薬事手続き上の注意点について

  （独）医薬品医療機器総合機構
  医療機器審査第二部
  審査役　穴原 玲子

• 14:45～15:00

  休憩

• 15:00～15:30

  SaMDに関する厚労省における取組みについて

  厚生労働省 医薬局
  医療機器審査管理課 プログラム医療機器審査管理室
  室長　水谷 玲子

• 15:30～15:50

  審査コミュニケーションについて

  （独）医薬品医療機器総合機構
  医療機器審査第一部
  審査役　井田 尚子

• 15:50～16:10

  認証に関する留意事項等

  医薬品医療機器等法登録認証機関協議会（ARCB）
  (一財)電気安全環境研究所 医療機器認証室 GM
  永峯 良浩
  

• 16:10～16:30

  質疑応答 ※２,３

  モデレーター
  医機連 法制委員会 副委員長　田中 志穂
  

• 16:30～16:35

  閉会挨拶

  医機連 法制委員会
  副委員長　田中 志穂

• 16:35～17:00

  交流会

※１．時間は目安です。プログラム、テーマ、講師については、変更になる場合があります。
※２．事前に質問を受け付けます。（本プログラムに関する内容のみ受け付けます）時間の制約等のため、
いただいた質問全てには回答できない可能性もありますので、予めご容赦ください。
※３．また、時間に余裕がある場合には、会場参加の方のみ、当日ご質問を受け付け対応致します。
時間ない場合でも【１２】の交流会の時間をご活用ください。
※４．都合で開催日に参加できなかった場合でもオンデマンド配信でご視聴いただくことができます。